Avastin y docetaxel quincenales como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama metastásico (AINO)

Criterios de inclusión:

• contenido informado escrito
• edad > o igual a 18 años
• capaz de cumplir con el protocolo
• confirmado histológica o citológicamente, Her-2 negativo, adenocarcinoma de mama con enfermedad metastásica medible o no medible, quimioterapia indicada
• ECOG 0-2, expectativa de vida mayor o igual a 12 semanas
• quimioterapia neo/adyuvante previa permitida
• se permite la terapia adyuvante previa con taxanos, SLE> o igual a 6 meses
• terapia hormonal previa permitida
• Se permite RT previa como ajuste adyuvante o para aliviar el dolor óseo metastásico, no más del 30 % del hueso medular irradiado
• Función hematológica adecuada
• función hepática adecuada bilirrubina total <1,5 x límite superior normal y AST, ALT <2,5 x ULN en pacientes sin metástasis hepáticas; <5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas
• función renal adecuada creatinina sérica <o igual a 1,5x LSN o aclaramiento de creatinina calculado > o igual a 50mL/min y tira reactiva de orina para proteinuria <2+. Los pacientes a los que se les descubra que tienen o igual proteinuria o análisis de orina con tira reactiva al inicio deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar < o igual a 1 g de proteína en 24 horas
• INR<o igual a 1,5 y PTT<o igual a 1,5 x ULN dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Tratamiento anticoagulante no permitido
• si es mujer, no debe estar embarazada o amamantando. Las mujeres con útero intacto deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 28 días anteriores a la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

• quimioterapia previa para mBC
• radioterapia para el tratamiento de la enfermedad metastásica dentro de los 28 días
• evidencia de metástasis en el SNC. Si es sintomático, se debe escanear al paciente dentro de los 28 días posteriores a la inscripción para descartar metástasis en el SNC.
• neuropatía periférica preexistente grado NCI CTC-AE > 2 en el momento de la inscripción
• cirugía mayor, lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o anticipación de la necesidad de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio
• Cirugía menor, incluida la inserción de un catéter permanente, dentro de las 24 horas anteriores a la infusión de bevacizumab de primera línea
• Uso actual o reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis de bevacizumab) de aspirina (>325 mg/día)
• uso actual o reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis de bevacizumab) de anticoagulantes orales o parenterales o agentes trombolíticos.
• antecedentes de evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia
• hipertensión no controlada (sistólica >150 mmHg y/o diastólica >100 mmHg)
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, por ejemplo ACV, infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva Clase NYHA > o igual II, arritmia cardíaca grave que requiere medicación durante el estudio, que podría interferir con la regularidad del tratamiento del estudio, o no controlada con medicación
• herida que no cicatriza, úlcera péptica activa o fractura ósea
• antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
• pasado de antecedentes actuales (dentro de los últimos 5 años) de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma de células basales y escamosas de piel tratado curativamente o carcinoma de cuello uterino in situ
• tratamiento con cualquier otro agente en investigación, o participación en otro ensayo clínico de medicamentos dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
• evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica, psiquiátrica o metabólica, resultado del examen físico o resultado de laboratorio que dé sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento
• antecedentes de trastornos trombóticos en los últimos seis meses