Kéthetente az Avastin és a Docetaxel az első vonalbeli kezelés áttétes emlőrákos betegek számára (AINO)

Bevételi kritériumok:

• írásos tájékozott koncentráció
• életkor > vagy 18 év
• képes megfelelni a protokollnak
• szövettani vagy citológiailag igazolt, Her-2 negatív, emlő adenocarcinoma mérhető vagy nem mérhető metasztatikus betegséggel, kemoterápia javallt
• ECOG 0-2, várható élettartam több mint 12 hét
• előzetes neo/adjuváns kemoterápia megengedett
• előzetes adjuváns taxán terápia megengedett, DFS> vagy 6 hónapig
• korábbi hormonterápia engedélyezett
• előzetes RT megengedett adjuváns beállításként vagy az áttétes csontfájdalom enyhítésére, a velős csont legfeljebb 30%-a besugárzott
• Megfelelő hematológiai funkció
• megfelelő májfunkció teljes bilirubin <1,5-szerese a normál felső határának és AST,ALT <2,5-szerese a normálérték felső határának olyan betegeknél, akiknél nem metasztázisok a májban; <5x ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél
• megfelelő vesefunkció szérum kreatinin < vagy egyenlő a normálérték felső határának 1,5-szörösével vagy számított kreatinin-clearance > vagy egyenlő 50 ml/perc és vizeletmérő pálca proteinuria esetén <2+. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor proteinuria vagy mérőpálca vizeletvizsgálata vagy egyenlő, 24 órás vizeletgyűjtésen kell átesniük, és 24 órán belül legalább 1 g fehérjét kell kimutatniuk.
• INR< vagy egyenlő 1,5 és PTT< vagy egyenlő 1,5 x ULN a beiratkozást megelőző 7 napon belül. Az antikoaguláns kezelés nem megengedett
• ha nő, ne legyen terhes vagy szoptasson. Az ép méhű nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való bevonást megelőző 28 napon belül

Kizárási kritériumok:

• korábbi kemoterápia mBC miatt
• sugárterápia áttétes betegség kezelésére 28 napon belül
• a központi idegrendszeri metasztázisok bizonyítéka. Ha tünetek jelentkeznek, a beteget 28 napon belül át kell vizsgálni, hogy kizárják a központi idegrendszeri metasztázisokat.
• már fennálló perifériás neuropathia NCI CTC-AE fokozat > 2 a felvételkor
• nagy műtét, jelentős traumás sérülés a beiratkozást megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálati kezelés alatti nagy műtét szükségességének előrejelzése
• Kisebb műtét, beleértve a katéter behelyezését, az első vonalbeli bevacizumab infúziót megelőző 24 órán belül
• Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a bevacizumab első adagját követő 10 napon belül) aszpirin-használat (>325 mg/nap)
• orális vagy parenterális antikoagulánsok vagy trombolitikus szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (a bevacizumab első adagját követő 10 napon belül) alkalmazása.
• örökletes vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében, amely vérzésveszélyt jelent
• nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm)
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, például CVA, szívinfarktus, instabil angina, pangásos szívelégtelenség NYHA osztály > vagy egyenlő II, súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálat során, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés szabályszerűségét, vagy nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel
• nem gyógyuló seb, aktív peptikus fekély vagy csonttörés
• hasi fistula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog anamnézisében a felvételt követő 6 hónapon belül
• egyéb rosszindulatú daganatok múltja (az elmúlt 5 éven belül), kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazális és laphámsejtes karcinómáját vagy in situ méhnyak karcinómáját
• bármely más vizsgálati szerrel végzett kezelés, vagy egy másik klinikai gyógyszervizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 28 napon belül
• bármely más betegségre, neurológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavarra utaló bizonyíték, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy a beteget nagy kockázatnak teszi ki a kezeléssel összefüggő szövődményekre
• trombotikus rendellenességek az elmúlt hat hónapban