Hodnocení účinnosti a bezpečnosti železité karboxymaltózy (FCM) u pacientů s anémií z nedostatku železa a poruchou funkce ledvin (REPAIR-IDA)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty > nebo = do 18 let.
• Chronicky narušená funkce ledvin.
• Screeningová návštěva centrální laboratoře hemoglobin < nebo = do 11,5 g/dl.
• Screening feritinu < nebo = do 100 ng/mL nebo < nebo = do 300, když je saturace transferinu (TSAT) < nebo = do 30 %.
• Při užívání látky stimulující erytropoézu (ESA) stabilní dávka (+/- 20 %) po dobu 4 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

• Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku železité karboxymaltózy (FCM) nebo Venofer.
• Dříve randomizováno v klinické studii Ferric Carboxymaltose (FCM).
• Vyžaduje dialýzu pro léčbu chronického onemocnění ledvin NEBO se uvažuje o zahájení dialýzy během časového období této studie.
• Žádný důkaz nedostatku železa.
• Jakákoli nevirová infekce.
• AST nebo ALT při screeningu stanovené centrálními laboratořemi vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
• Známá pozitivní hepatitida s důkazem aktivního onemocnění.
• Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék.
• Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
• Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa.
• Odhadovaná délka života méně než 6 měsíců nebo u pacientů s rakovinou je výkonnostní stav ECOG vyšší než 1.
• Jakákoli jiná laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila zvládání onemocnění subjektu nebo by mohla vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie.
• Těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce.