Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karboksymaltozy żelazowej (FCM) u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza i zaburzeniami czynności nerek (REPAIR-IDA)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety > lub = do 18 lat.
• Przewlekle upośledzona czynność nerek.
• Wizyta przesiewowa w laboratorium centralnym Hemoglobina < lub = do 11,5 g/dl.
• Badanie przesiewowe ferrytyny < lub = do 100 ng/mL lub < lub = do 300, gdy wysycenie transferyny (TSAT) wynosi < lub = do 30%.
• W przypadku przyjmowania środka stymulującego erytropoezę (ESA) w stabilnej dawce (+/- 20%) przez 4 tygodnie przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

• Znana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik karboksymaltozy żelazowej (FCM) lub Venofer.
• Wcześniej randomizowany w badaniu klinicznym karboksymaltozy żelazowej (FCM).
• Wymaga dializy w celu leczenia przewlekłej choroby nerek LUB rozważane jest rozpoczęcie dializy w okresie trwania tego badania.
• Brak dowodów na niedobór żelaza.
• Jakakolwiek infekcja niewirusowa.
• AST lub ALT podczas badania przesiewowego, jak określono w laboratoriach centralnych, przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy.
• Znane dodatnie zapalenie wątroby z objawami czynnej choroby.
• Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza.
• Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy lub w przypadku pacjentów z rakiem stan sprawności ECOG większy niż 1.
• Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, stan chorobowy lub zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić leczeniu pacjenta lub mogą spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie spełnić wymagań badania.
• Kobiety w ciąży lub aktywne seksualnie, które nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji.