Оценка эффективности и безопасности карбоксимальтозы железа (ФКМ) у пациентов с железодефицитной анемией и нарушением функции почек (REPAIR-IDA)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола > или = до 18 лет.
• Хронические нарушения функции почек.
• Скрининговое посещение центральной лаборатории: гемоглобин < или = 11,5 г/дл.
• Скрининг ферритина < или = до 100 нг/мл или < или = до 300, когда насыщение трансферрина (TSAT) < или = до 30%.
• При приеме стимуляторов эритропоэза (ESA) стабильная доза (+/- 20%) в течение 4 недель до рандомизации.

Критерий исключения:

• Известная реакция гиперчувствительности на любой компонент карбоксимальтозы железа (ФКМ) или Венофер.
• Ранее рандомизировано в клиническом исследовании карбоксимальтозы железа (FCM).
• Требуется диализ для лечения хронического заболевания почек ИЛИ рассматривается вопрос о начале диализа в период проведения этого исследования.
• Нет признаков дефицита железа.
• Любая невирусная инфекция.
• АСТ или АЛТ при скрининге по данным центральных лабораторий превышают верхнюю границу нормы более чем в 1,5 раза.
• Известный положительный гепатит с признаками активного заболевания.
• Получил исследуемый препарат в течение 30 дней после скрининга.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
• Гемохроматоз или другие нарушения накопления железа.
• Расчетная ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев или для онкологических больных статус работоспособности по шкале ECOG выше 1.
• Любая другая лабораторная аномалия, состояние здоровья или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу ведение болезни субъекта или может привести к тому, что субъект не сможет выполнять требования исследования.
• Беременные или сексуально активные женщины, не желающие использовать приемлемую форму контрацепции.