- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00987129
Poměr omega 6:omega 3 a progrese věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).
4. ledna 2015 aktualizováno: Yves Sauve
Účinek poměru omega-6:omega-3 mastných kyselin na oddálení progrese věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) u středně až vysoce rizikových jedinců.
Bylo prokázáno, že suplementace kyselinou dokosahexaenovou (DHA) zabraňuje specifickým změnám na sítnici souvisejícím s věkem prostřednictvím biochemických a funkčních hodnocení, ale není jasné, zda zvýšený příjem DHA, který se odráží ve zvýšených hladinách DHA+EPA v krvi, může ovlivnit přirozenou historii a progresi věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).
AMD je onemocnění postihující makulu, část oka obsahující čípkové fotoreceptory ve středu zorného pole.
Makula je zodpovědná za vidění ve většině každodenních funkcí, včetně čtení, vidění jemných detailů a rozpoznávání barev.
Těžká AMD může vést k centrálnímu skotomu, který vážně naruší každodenní fungování.
VPMD lze rozdělit na dvě formy: závažnější vlhkou VPMD, sestávající z proliferace nových krevních cév v sítnici, a suchou VPMD charakterizovanou vývojem drúz, nahromaděním extracelulárního materiálu.
Výzkumníci se zaměřují na skupinu s nejvyšším rizikem rozvoje dvou pokročilých forem AMD [vlhká AMD nebo centrální geografická atrofie]: pacienti s jednostrannou vlhkou AMD a suchou AMD na druhém oku.
Studium bude sestávat ze sledování kohorty takových subjektů a komplexního sledování jejich zrakových funkcí.
Ve spolupráci s klinickými oftalmology a základními vědci budou vyšetřovatelé sledovat hladiny "DHA+EPA" a "poměr mastných kyselin Omega6:Omega3" v krvi, dědičné predispozice prostřednictvím genetické analýzy, hladiny lipofuscinu (nahromaděný odpadní produkt) a progresi AMD. prostřednictvím fotografie očního pozadí, zrakové ostrosti a funkce sítnice prostřednictvím celopolních a multifokálních elektroretinogramů.
Tyto různé faktory budou vzájemně korelovány a vyhodnoceny, aby se určilo, jak omega-3 mastné kyseliny ovlivňují progresi AMD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy s neovaskulární (vlhkou) AMD na jednom oku a časnou nebo střední suchou AMD na druhém oku, užívající vitamíny AREDS (nebo ekvivalent).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50+ let věku
- NVAMD (Wet) v jednom oku, časné nebo střední suché AMD v druhém oku
- užívání vitamínů AREDS (nebo ekvivalentu)
Kritéria vyloučení:
- Centrální geografická atrofie
- Diabetická retinopatie
- Oční operace oka se suchou AMD (nezahrnuje operaci šedého zákalu IOL)
- Základní oční patologie v oku se suchou AMD (zejména glaukom, hustý šedý zákal a retinitis pigmentosa)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese stavu suché AMD podle mezinárodní klasifikace/systému klasifikace.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zpožděná progrese do neovaskulární AMD (NVAMD) nebo centrální geografické atrofie (cGA) ve druhém oku.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Sauvé, PhD, Department of Ophthalmology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chiu CJ, Klein R, Milton RC, Gensler G, Taylor A. Does eating particular diets alter the risk of age-related macular degeneration in users of the Age-Related Eye Disease Study supplements? Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1241-6. doi: 10.1136/bjo.2008.143412. Epub 2009 Jun 9.
- Cakiner-Egilmez T. Omega 3 fatty acids and the eye. Insight. 2008 Oct-Dec;33(4):20-5; quiz 26-7.
- Querques G, Benlian P, Chanu B, Portal C, Coscas G, Soubrane G, Souied EH. Nutritional AMD treatment phase I (NAT-1): feasibility of oral DHA supplementation in age-related macular degeneration. Eur J Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;19(1):100-6. doi: 10.1177/112067210901900115.
- SanGiovanni JP, Chew EY, Agron E, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Klein R, Sperduto RD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. The relationship of dietary omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acid intake with incident age-related macular degeneration: AREDS report no. 23. Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1274-9. doi: 10.1001/archopht.126.9.1274.
- Augood C, Chakravarthy U, Young I, Vioque J, de Jong PT, Bentham G, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vingerling JR, Fletcher AE. Oily fish consumption, dietary docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid intakes, and associations with neovascular age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):398-406. doi: 10.1093/ajcn/88.2.398.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
30. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOP 79278
- 200809MOP-192321
- CIA-CBAA-27683
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .