- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00987129
Omega 6:Omega 3 arány és az időskori makuladegeneráció (AMD) előrehaladása.
2015. január 4. frissítette: Yves Sauve
Az Omega-6:Omega-3 zsírsavarány hatása az időskori makuladegeneráció (AMD) előrehaladásának késleltetésére közepes és magas kockázatú egyéneknél.
A dokozahexaénsav (DHA) kiegészítésről kimutatták, hogy biokémiai és funkcionális kiértékelések révén megakadályozza a retinában az életkorral összefüggő változásokat, de nem világos, hogy a megnövekedett DHA-bevitel – ami a DHA+EPA vérszint emelkedésében tükröződik – hatással lehet-e a természetes anamnézisre és a progresszióra. az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD).
Az AMD egy olyan betegség, amely a makulát érinti, a szemnek azt a részét, amely a látómező közepén kúpos fotoreceptorokat tartalmaz.
A makula felelős a látásért a legtöbb napi funkcióban, beleértve az olvasást, a finom részletek látását és a színfelismerést.
A súlyos AMD centrális scotomához vezethet, ami súlyosan rontja a napi működést.
Az AMD két formára osztható: a súlyosabb nedves AMD-re, amely a retinában új erek proliferációjából áll, és a száraz AMD-re, amelyet a drusen, azaz az extracelluláris anyag felhalmozódása jellemez.
A kutatók arra a csoportra összpontosítanak, ahol a legnagyobb az AMD két előrehaladott formája (nedves AMD vagy központi földrajzi atrófia) kialakulásának kockázata: az egyoldali nedves AMD-ben és a másik szemükben lévő száraz AMD-ben szenvedő betegek.
A tanulmány az ilyen alanyok egy csoportjának nyomon követéséből és vizuális funkciójuk átfogó nyomon követéséből áll.
A klinikai szemészekkel és alapkutatókkal együttműködve a kutatók figyelemmel kísérik a „DHA+EPA” és az „Omega6:Omega3 zsírsav arány” szintjét a vérben, az öröklött hajlamokat genetikai elemzéssel, a lipofuscin (egy felhalmozódott salakanyag) szintjét és az AMD progresszióját. szemfenéki fotózáson, a látásélességen és a retina működésén keresztül teljes mezős és multifokális elektroretinogramokon keresztül.
Ezeket a különböző tényezőket keresztkorrelálják és értékelik annak meghatározására, hogy az omega-3 zsírsavak hogyan befolyásolják az AMD progresszióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiak és nők neovaszkuláris (nedves) AMD-vel az egyik szemben, és korai vagy közepesen száraz AMD-vel a másik szemben, AREDS-vitamint (vagy azzal egyenértékűt) szedve.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50+ éves kortól
- NVAMD (nedves) az egyik szemben, korai vagy közepes száraz-AMD a másik szemben
- AREDS vitaminok (vagy azzal egyenértékű) szedése
Kizárási kritériumok:
- Központi földrajzi sorvadás
- Diabéteszes retinopátia
- Szemészeti műtét száraz-AMD-vel (kivéve a szürkehályog IOL műtétet)
- A szem mögöttes szempatológiája száraz AMD-vel (különösen glaucoma, sűrű szürkehályog és retinitis pigmentosa)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A száraz AMD állapot előrehaladása a nemzetközi osztályozási/osztályozási rendszer szerint.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Késleltetett progresszió a neovaszkuláris AMD-hez (NVAMD) vagy a központi földrajzi atrófiához (cGA) a társszemben.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves Sauvé, PhD, Department of Ophthalmology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chiu CJ, Klein R, Milton RC, Gensler G, Taylor A. Does eating particular diets alter the risk of age-related macular degeneration in users of the Age-Related Eye Disease Study supplements? Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1241-6. doi: 10.1136/bjo.2008.143412. Epub 2009 Jun 9.
- Cakiner-Egilmez T. Omega 3 fatty acids and the eye. Insight. 2008 Oct-Dec;33(4):20-5; quiz 26-7.
- Querques G, Benlian P, Chanu B, Portal C, Coscas G, Soubrane G, Souied EH. Nutritional AMD treatment phase I (NAT-1): feasibility of oral DHA supplementation in age-related macular degeneration. Eur J Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;19(1):100-6. doi: 10.1177/112067210901900115.
- SanGiovanni JP, Chew EY, Agron E, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Klein R, Sperduto RD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. The relationship of dietary omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acid intake with incident age-related macular degeneration: AREDS report no. 23. Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1274-9. doi: 10.1001/archopht.126.9.1274.
- Augood C, Chakravarthy U, Young I, Vioque J, de Jong PT, Bentham G, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vingerling JR, Fletcher AE. Oily fish consumption, dietary docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid intakes, and associations with neovascular age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):398-406. doi: 10.1093/ajcn/88.2.398.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOP 79278
- 200809MOP-192321
- CIA-CBAA-27683
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .