- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00987129
Proporção ômega 6:ômega 3 e progressão da degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
4 de janeiro de 2015 atualizado por: Yves Sauve
Efeito da proporção de ácidos graxos ômega-6:ômega-3 no retardo da progressão da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) em indivíduos de risco moderado a alto.
A suplementação com ácido docosahexaenóico (DHA) demonstrou prevenir alterações específicas relacionadas à idade na retina por meio de avaliações bioquímicas e funcionais, mas não está claro se o aumento da ingestão de DHA - refletido pelos níveis sanguíneos elevados de DHA + EPA - pode afetar a história natural e a progressão degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
A DMRI é uma doença que afeta a mácula, a parte do olho que contém cones fotorreceptores no centro do campo visual.
A mácula é responsável pela visão na maioria das funções diárias, incluindo leitura, visão de detalhes e reconhecimento de cores.
A DMRI grave pode levar a um escotoma central, prejudicando gravemente o funcionamento diário.
A DMRI pode ser dividida em duas formas: a DMRI úmida mais grave, que consiste na proliferação de novos vasos sanguíneos na retina, e a DMRI seca, caracterizada pelo desenvolvimento de drusas, um acúmulo de material extracelular.
Os investigadores estão focados no grupo com maior risco de desenvolver as duas formas avançadas de DMRI [DMRI úmida ou atrofia geográfica central]: pacientes com DMRI úmida unilateral e DMRI seca no outro olho.
O estudo consistirá no acompanhamento de uma coorte desses indivíduos e no monitoramento de sua função visual de forma abrangente.
Trabalhando em conjunto com oftalmologistas clínicos e cientistas básicos, os pesquisadores monitorarão os níveis de "DHA+EPA" e "razão de ácidos graxos ômega6:ômega3" no sangue, predisposições hereditárias por meio de análise genética, níveis de lipofuscina (um resíduo acumulado) e progressão da DMRI por fotografia de fundo de olho, acuidade visual e função retiniana por meio de eletrorretinogramas multifocais e de campo total.
Esses diferentes fatores serão correlacionados e avaliados para determinar como os ácidos graxos ômega-3 afetam a progressão da DMRI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2H7
- University of Alberta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres com DMRI neovascular (úmida) em um olho e DMRI seca precoce ou intermediária no outro olho, tomando vitaminas AREDS (ou equivalente).
Descrição
Critério de inclusão:
- 50+ anos de idade
- NVAMD (úmido) em um olho, DMRI seca precoce ou intermediária no outro olho
- tomar vitaminas AREDS (ou equivalente)
Critério de exclusão:
- Atrofia geográfica central
- Retinopatia diabética
- Cirurgia ocular no olho com DMRI seca (não incluindo cirurgia de catarata com LIO)
- Patologia ocular subjacente no olho com DMRI seca (especialmente glaucoma, catarata densa e retinite pigmentosa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Progressão do status de DMRI seca de acordo com o sistema internacional de classificação/graduação.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Progressão tardia para AMD neovascular (NVAMD) ou Atrofia Geográfica Central (cGA) no outro olho.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves Sauvé, PhD, Department of Ophthalmology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chiu CJ, Klein R, Milton RC, Gensler G, Taylor A. Does eating particular diets alter the risk of age-related macular degeneration in users of the Age-Related Eye Disease Study supplements? Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1241-6. doi: 10.1136/bjo.2008.143412. Epub 2009 Jun 9.
- Cakiner-Egilmez T. Omega 3 fatty acids and the eye. Insight. 2008 Oct-Dec;33(4):20-5; quiz 26-7.
- Querques G, Benlian P, Chanu B, Portal C, Coscas G, Soubrane G, Souied EH. Nutritional AMD treatment phase I (NAT-1): feasibility of oral DHA supplementation in age-related macular degeneration. Eur J Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;19(1):100-6. doi: 10.1177/112067210901900115.
- SanGiovanni JP, Chew EY, Agron E, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Klein R, Sperduto RD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. The relationship of dietary omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acid intake with incident age-related macular degeneration: AREDS report no. 23. Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1274-9. doi: 10.1001/archopht.126.9.1274.
- Augood C, Chakravarthy U, Young I, Vioque J, de Jong PT, Bentham G, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vingerling JR, Fletcher AE. Oily fish consumption, dietary docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid intakes, and associations with neovascular age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):398-406. doi: 10.1093/ajcn/88.2.398.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOP 79278
- 200809MOP-192321
- CIA-CBAA-27683
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