- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00987129
Relación Omega 6:Omega 3 y progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
4 de enero de 2015 actualizado por: Yves Sauve
Efecto de la proporción de ácidos grasos omega-6:omega-3 en el retraso de la progresión de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) en individuos de riesgo moderado a alto.
Se ha demostrado que la suplementación con ácido docosahexaenoico (DHA) previene cambios específicos relacionados con la edad en la retina a través de evaluaciones bioquímicas y funcionales, pero no está claro si una mayor ingesta de DHA, reflejada a través de niveles sanguíneos elevados de DHA+EPA, puede afectar la historia natural y la progresión. de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
La AMD es una enfermedad que afecta la mácula, la parte del ojo que contiene fotorreceptores cónicos en el centro del campo visual.
La mácula es responsable de la visión en la mayoría de las funciones diarias, incluida la lectura, la visualización de detalles finos y el reconocimiento de colores.
La DMAE grave puede provocar un escotoma central, lo que afecta gravemente el funcionamiento diario.
La AMD se puede dividir en dos formas: la AMD húmeda más grave, que consiste en la proliferación de nuevos vasos sanguíneos en la retina, y la AMD seca caracterizada por el desarrollo de drusas, una acumulación de material extracelular.
Los investigadores se centran en el grupo con mayor riesgo de desarrollar las dos formas avanzadas de DMAE [DMAE húmeda o atrofia geográfica central]: pacientes con DMAE húmeda unilateral y DMAE seca en el otro ojo.
El estudio consistirá en el seguimiento de una cohorte de estos sujetos y la monitorización de su función visual de forma exhaustiva.
Trabajando en conjunto con oftalmólogos clínicos y científicos básicos, los investigadores monitorearán los niveles de "DHA+EPA" y "proporción de ácidos grasos Omega6:Omega3" en la sangre, las predisposiciones heredadas a través del análisis genético, los niveles de lipofuscina (un producto de desecho acumulado) y la progresión de la AMD a través de fotografía de fondo de ojo, agudeza visual y función retiniana a través de electrorretinogramas multifocales y de campo completo.
Estos diferentes factores se correlacionarán y evaluarán para determinar cómo los ácidos grasos omega-3 afectan la progresión de la AMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2H7
- University of Alberta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres con AMD neovascular (húmeda) en un ojo y AMD seca temprana o intermedia en el otro ojo, que toman vitaminas AREDS (o equivalente).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50+ años de edad
- NVAMD (húmeda) en un ojo, AMD seca temprana o intermedia en el otro ojo
- tomar vitaminas AREDS (o equivalente)
Criterio de exclusión:
- Atrofia geográfica central
- Retinopatía diabética
- Cirugía ocular en el ojo con AMD seca (sin incluir la cirugía de LIO de cataratas)
- Patología ocular subyacente en el ojo con AMD seca (especialmente glaucoma, cataratas densas y retinosis pigmentaria)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Progresión del estado de AMD seca según el sistema internacional de clasificación/graduación.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Retraso en la progresión a AMD neovascular (NVAMD) o atrofia geográfica central (cGA) en el otro ojo.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves Sauvé, PhD, Department of Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chiu CJ, Klein R, Milton RC, Gensler G, Taylor A. Does eating particular diets alter the risk of age-related macular degeneration in users of the Age-Related Eye Disease Study supplements? Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1241-6. doi: 10.1136/bjo.2008.143412. Epub 2009 Jun 9.
- Cakiner-Egilmez T. Omega 3 fatty acids and the eye. Insight. 2008 Oct-Dec;33(4):20-5; quiz 26-7.
- Querques G, Benlian P, Chanu B, Portal C, Coscas G, Soubrane G, Souied EH. Nutritional AMD treatment phase I (NAT-1): feasibility of oral DHA supplementation in age-related macular degeneration. Eur J Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;19(1):100-6. doi: 10.1177/112067210901900115.
- SanGiovanni JP, Chew EY, Agron E, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Klein R, Sperduto RD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. The relationship of dietary omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acid intake with incident age-related macular degeneration: AREDS report no. 23. Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1274-9. doi: 10.1001/archopht.126.9.1274.
- Augood C, Chakravarthy U, Young I, Vioque J, de Jong PT, Bentham G, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vingerling JR, Fletcher AE. Oily fish consumption, dietary docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid intakes, and associations with neovascular age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):398-406. doi: 10.1093/ajcn/88.2.398.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOP 79278
- 200809MOP-192321
- CIA-CBAA-27683
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