- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00987129
Omega 6:Omega 3-forhold og progression af aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
4. januar 2015 opdateret af: Yves Sauve
Virkning af Omega-6:Omega-3 fedtsyreforhold på at forsinke udviklingen af aldersrelateret makuladegeneration (AMD) hos individer med moderat til høj risiko.
Docosahexaensyre (DHA)-tilskud har vist sig at forhindre specifikke aldersrelaterede ændringer i nethinden gennem biokemiske og funktionelle evalueringer, men det er uklart, om øget DHA-indtag reflekteret gennem forhøjede DHA+EPA-blodniveauer - kan påvirke den naturlige historie og progression aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
AMD er en sygdom, der påvirker makula, den del af øjet, der indeholder keglefotoreceptorer i midten af synsfeltet.
Makulaen er ansvarlig for synet i de fleste daglige funktioner, herunder læsning, se fine detaljer og farvegenkendelse.
Alvorlig AMD kan føre til et centralt skotom, der alvorligt svækker den daglige funktion.
AMD kan opdeles i to former: den mere alvorlige våde AMD, der består af spredning af nye blodkar i nethinden, og tør AMD karakteriseret ved udviklingen af drusen, en opbygning af ekstracellulært materiale.
Efterforskerne er fokuseret på gruppen med den højeste risiko for at udvikle de to avancerede former for AMD [våd AMD eller central geografisk atrofi]: patienter med ensidig våd AMD og tør AMD i deres andet øje.
Undersøgelsen vil bestå i at følge op på en kohorte af sådanne forsøgspersoner og overvåge deres visuelle funktion på en omfattende måde.
I samarbejde med kliniske øjenlæger og grundforskere vil efterforskerne overvåge "DHA+EPA" og "Omega6:Omega3 fedtsyreforhold" niveauer i blodet, arvelige dispositioner gennem genetisk analyse, lipofuscin (et akkumuleret affaldsprodukt) niveauer og AMD progression via fundusfotografering, synsstyrke og nethindefunktion via fuldfelts- og multifokale elektroretinogrammer.
Disse forskellige faktorer vil blive krydskorreleret og evalueret for at bestemme, hvordan omega-3 fedtsyrer påvirker progressionen af AMD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mænd og kvinder med neovaskulær (våd) AMD i det ene øje og tidlig eller mellemlang tør AMD i det andet øje, der tager AREDS-vitaminer (eller tilsvarende).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50+ år
- NVAMD (våd) i det ene øje, tidlig eller mellemlang tør-AMD i det andet øje
- tager AREDS-vitaminer (eller tilsvarende)
Ekskluderingskriterier:
- Central geografisk atrofi
- Diabetisk retinopati
- Øjenkirurgi i øjet med tør-AMD (ikke inklusive katarakt IOL-kirurgi)
- Underliggende okulær patologi i øjet med tør-AMD (især glaukom, tæt grå stær og retinitis pigmentosa)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progression af tør AMD-status i henhold til internationalt klassifikations-/graderingssystem.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsinket progression til neovaskulær AMD (NVAMD) eller Central Geographic Atrophy (cGA) i det andet øje.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves Sauvé, PhD, Department of Ophthalmology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chiu CJ, Klein R, Milton RC, Gensler G, Taylor A. Does eating particular diets alter the risk of age-related macular degeneration in users of the Age-Related Eye Disease Study supplements? Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1241-6. doi: 10.1136/bjo.2008.143412. Epub 2009 Jun 9.
- Cakiner-Egilmez T. Omega 3 fatty acids and the eye. Insight. 2008 Oct-Dec;33(4):20-5; quiz 26-7.
- Querques G, Benlian P, Chanu B, Portal C, Coscas G, Soubrane G, Souied EH. Nutritional AMD treatment phase I (NAT-1): feasibility of oral DHA supplementation in age-related macular degeneration. Eur J Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;19(1):100-6. doi: 10.1177/112067210901900115.
- SanGiovanni JP, Chew EY, Agron E, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Klein R, Sperduto RD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. The relationship of dietary omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acid intake with incident age-related macular degeneration: AREDS report no. 23. Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1274-9. doi: 10.1001/archopht.126.9.1274.
- Augood C, Chakravarthy U, Young I, Vioque J, de Jong PT, Bentham G, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vingerling JR, Fletcher AE. Oily fish consumption, dietary docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid intakes, and associations with neovascular age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):398-406. doi: 10.1093/ajcn/88.2.398.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2009
Først opslået (SKØN)
30. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2015
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOP 79278
- 200809MOP-192321
- CIA-CBAA-27683
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .