- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00987129
Omega 6: Omega 3 Stosunek i progresja zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
4 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Yves Sauve
Wpływ stosunku kwasów tłuszczowych omega-6:omega-3 na opóźnianie progresji zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) u osób o umiarkowanym lub wysokim ryzyku.
Wykazano, że suplementacja kwasem dokozaheksaenowym (DHA) zapobiega określonym zmianom w siatkówce związanym z wiekiem poprzez oceny biochemiczne i funkcjonalne, ale nie jest jasne, czy zwiększone spożycie DHA - odzwierciedlone przez podwyższony poziom DHA + EPA we krwi - może wpływać na historię naturalną i progresję zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD).
AMD to choroba plamki żółtej, części oka zawierającej czopki fotoreceptorów w centrum pola widzenia.
Plamka żółta jest odpowiedzialna za widzenie w większości codziennych funkcji, w tym za czytanie, widzenie drobnych szczegółów i rozpoznawanie kolorów.
Ciężka postać AMD może prowadzić do mroczka centralnego, poważnie upośledzającego codzienne funkcjonowanie.
AMD można podzielić na dwie formy: cięższą wysiękową postać AMD, polegającą na proliferacji nowych naczyń krwionośnych w siatkówce, oraz suchą postać AMD, charakteryzującą się rozwojem druzów, nagromadzeniem materiału pozakomórkowego.
Badacze skupiają się na grupie o największym ryzyku rozwoju dwóch zaawansowanych postaci AMD [wysiękowej AMD lub centralnej atrofii geograficznej]: pacjenci z jednostronnym wysiękowym AMD i suchym AMD w drugim oku.
Badanie będzie polegało na obserwacji kohorty takich osób i kompleksowym monitorowaniu ich funkcji wzrokowych.
Współpracując z klinicznymi okulistami i naukowcami, badacze będą monitorować poziomy „DHA+EPA” i „stosunek kwasów tłuszczowych omega-6:omega3” we krwi, odziedziczone predyspozycje poprzez analizę genetyczną, poziom lipofuscyny (nagromadzony produkt odpadowy) i postęp AMD poprzez fotografię dna oka, ostrość wzroku i funkcję siatkówki za pomocą pełnopolowych i wieloogniskowych elektroretinogramów.
Te różne czynniki zostaną skorelowane krzyżowo i ocenione w celu określenia, w jaki sposób kwasy tłuszczowe omega-3 wpływają na postęp AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety z wysiękową (wysiękową) postacią AMD w jednym oku i wczesną lub średniozaawansowaną suchą postacią AMD w drugim oku, przyjmujący witaminy AREDS (lub ich odpowiedniki).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50+ lat
- NVAMD (mokre) w jednym oku, wczesne lub pośrednie suche AMD w drugim oku
- przyjmowanie witamin AREDS (lub równoważnych)
Kryteria wyłączenia:
- Środkowa atrofia geograficzna
- Retinopatia cukrzycowa
- Chirurgia oka w oku z suchym AMD (z wyłączeniem operacji zaćmy IOL)
- Podstawowa patologia oka w suchym AMD (zwłaszcza jaskra, gęsta zaćma i barwnikowe zwyrodnienie siatkówki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Progresja statusu suchej postaci AMD zgodnie z międzynarodową klasyfikacją/systemem stopniowania.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Opóźniona progresja do wysiękowej postaci AMD (NVAMD) lub centralnej atrofii geograficznej (cGA) w drugim oku.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Sauvé, PhD, Department of Ophthalmology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chiu CJ, Klein R, Milton RC, Gensler G, Taylor A. Does eating particular diets alter the risk of age-related macular degeneration in users of the Age-Related Eye Disease Study supplements? Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1241-6. doi: 10.1136/bjo.2008.143412. Epub 2009 Jun 9.
- Cakiner-Egilmez T. Omega 3 fatty acids and the eye. Insight. 2008 Oct-Dec;33(4):20-5; quiz 26-7.
- Querques G, Benlian P, Chanu B, Portal C, Coscas G, Soubrane G, Souied EH. Nutritional AMD treatment phase I (NAT-1): feasibility of oral DHA supplementation in age-related macular degeneration. Eur J Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;19(1):100-6. doi: 10.1177/112067210901900115.
- SanGiovanni JP, Chew EY, Agron E, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Klein R, Sperduto RD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. The relationship of dietary omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acid intake with incident age-related macular degeneration: AREDS report no. 23. Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1274-9. doi: 10.1001/archopht.126.9.1274.
- Augood C, Chakravarthy U, Young I, Vioque J, de Jong PT, Bentham G, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vingerling JR, Fletcher AE. Oily fish consumption, dietary docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid intakes, and associations with neovascular age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):398-406. doi: 10.1093/ajcn/88.2.398.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOP 79278
- 200809MOP-192321
- CIA-CBAA-27683
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .