- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00987129
Omega 6:Omega 3-förhållande och progression av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
4 januari 2015 uppdaterad av: Yves Sauve
Effekten av Omega-6:Omega-3-fettsyrakvoten på att fördröja utvecklingen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) hos individer med måttlig till hög risk.
Dokosahexaensyra (DHA)-tillskott har visat sig förhindra specifika åldersrelaterade förändringar i näthinnan genom biokemiska och funktionella utvärderingar, men det är oklart om ökat DHA-intag, reflekterat genom förhöjda DHA+EPA-blodnivåer-kan påverka den naturliga historien och progressionen åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
AMD är en sjukdom som påverkar gula fläcken, den del av ögat som innehåller konfotoreceptorer i mitten av synfältet.
Gula fläcken är ansvarig för synen i de flesta dagliga funktioner, inklusive läsning, se fina detaljer och färgigenkänning.
Allvarlig AMD kan leda till ett centralt skotom, vilket allvarligt försämrar den dagliga funktionen.
AMD kan delas in i två former: den mer allvarliga våta AMD, bestående av spridning av nya blodkärl i näthinnan, och torr AMD som kännetecknas av utvecklingen av drusen, en uppbyggnad av extracellulärt material.
Utredarna är fokuserade på gruppen med högst risk att utveckla de två avancerade formerna av AMD [våt AMD eller central geografisk atrofi]: patienter med ensidig våt AMD och torr AMD i det andra ögat.
Studien kommer att bestå av att följa upp en kohort av sådana ämnen och övervaka deras visuella funktion på ett övergripande sätt.
I samarbete med kliniska ögonläkare och grundforskare kommer utredarna att övervaka nivåerna "DHA+EPA" och "Omega6:Omega3 fatty acid ratio" i blodet, ärftliga anlag genom genetisk analys, lipofuscin (en ackumulerad avfallsprodukt) nivåer och AMD progression via ögonbottenfotografering, synskärpa och näthinnefunktion via fullfälts- och multifokala elektroretinogram.
Dessa olika faktorer kommer att korskorreleras och utvärderas för att fastställa hur omega-3-fettsyror påverkar utvecklingen av AMD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män och kvinnor med neovaskulär (våt) AMD i ett öga och tidig eller medelstor torr AMD i det andra ögat, som tar AREDS-vitaminer (eller motsvarande).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50+ år
- NVAMD (Våt) i ena ögat, tidig eller mellanliggande torr-AMD i det andra ögat
- tar AREDS-vitaminer (eller motsvarande)
Exklusions kriterier:
- Central geografisk atrofi
- Diabetisk retinopati
- Ögonkirurgi i ögat med torr-AMD (inte inklusive katarakt-IOL-kirurgi)
- Underliggande okulär patologi i ögat med torr-AMD (särskilt glaukom, tät grå starr och retinitis pigmentosa)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progression av torr AMD-status enligt internationellt klassificerings-/graderingssystem.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Försenad progression till neovaskulär AMD (NVAMD) eller Central Geographic Atrophy (cGA) i det andra ögat.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yves Sauvé, PhD, Department of Ophthalmology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chiu CJ, Klein R, Milton RC, Gensler G, Taylor A. Does eating particular diets alter the risk of age-related macular degeneration in users of the Age-Related Eye Disease Study supplements? Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1241-6. doi: 10.1136/bjo.2008.143412. Epub 2009 Jun 9.
- Cakiner-Egilmez T. Omega 3 fatty acids and the eye. Insight. 2008 Oct-Dec;33(4):20-5; quiz 26-7.
- Querques G, Benlian P, Chanu B, Portal C, Coscas G, Soubrane G, Souied EH. Nutritional AMD treatment phase I (NAT-1): feasibility of oral DHA supplementation in age-related macular degeneration. Eur J Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;19(1):100-6. doi: 10.1177/112067210901900115.
- SanGiovanni JP, Chew EY, Agron E, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Klein R, Sperduto RD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. The relationship of dietary omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acid intake with incident age-related macular degeneration: AREDS report no. 23. Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1274-9. doi: 10.1001/archopht.126.9.1274.
- Augood C, Chakravarthy U, Young I, Vioque J, de Jong PT, Bentham G, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vingerling JR, Fletcher AE. Oily fish consumption, dietary docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid intakes, and associations with neovascular age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):398-406. doi: 10.1093/ajcn/88.2.398.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2009
Första postat (UPPSKATTA)
30 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2015
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOP 79278
- 200809MOP-192321
- CIA-CBAA-27683
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .