- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00987129
Omega 6:Omega 3-forhold og progresjon av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
4. januar 2015 oppdatert av: Yves Sauve
Effekten av Omega-6:Omega-3-fettsyreforholdet på å forsinke progresjonen av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) hos individer med moderat til høy risiko.
Dokosaheksaensyre (DHA)-tilskudd har vist seg å forhindre spesifikke aldersrelaterte endringer i netthinnen gjennom biokjemiske og funksjonelle evalueringer, men det er uklart om økt DHA-inntak reflektert gjennom forhøyede DHA+EPA-blodnivåer – kan påvirke naturhistorien og progresjonen aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
AMD er en sykdom som påvirker makulaen, den delen av øyet som inneholder kjeglefotoreseptorer i sentrum av synsfeltet.
Guleflekken er ansvarlig for synet i de fleste daglige funksjoner, inkludert lesing, se fine detaljer og fargegjenkjenning.
Alvorlig AMD kan føre til et sentralt skotom, som alvorlig svekker daglig funksjon.
AMD kan deles inn i to former: den mer alvorlige våte AMD, bestående av spredning av nye blodkar i netthinnen, og tørr AMD preget av utvikling av drusen, en opphopning av ekstracellulært materiale.
Etterforskerne er fokusert på gruppen med høyest risiko for å utvikle de to avanserte formene for AMD [våt AMD eller sentral geografisk atrofi]: pasienter med ensidig våt AMD og tørr AMD i det andre øyet.
Studiet vil bestå i å følge opp en kohort av slike emner og overvåke deres visuelle funksjon på en helhetlig måte.
I samarbeid med kliniske øyeleger og grunnleggende forskere vil etterforskerne overvåke "DHA+EPA" og "Omega6:Omega3 fettsyreforhold" nivåer i blodet, arvelige disposisjoner gjennom genetisk analyse, lipofuscin (et akkumulert avfallsprodukt) nivåer og AMD progresjon via fundusfotografering, synsskarphet og netthinnefunksjon via fullfelt- og multifokale elektroretinogrammer.
Disse ulike faktorene vil krysskorreleres og evalueres for å bestemme hvordan omega-3 fettsyrer påvirker utviklingen av AMD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner med neovaskulær (våt) AMD i ett øye og tidlig eller middels tørr AMD i det andre øyet, som tar AREDS-vitaminer (eller tilsvarende).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50+ år
- NVAMD (våt) i ett øye, tidlig eller middels tørr-AMD i det andre øyet
- tar AREDS-vitaminer (eller tilsvarende)
Ekskluderingskriterier:
- Sentral geografisk atrofi
- Diabetisk retinopati
- Okulær kirurgi i øyet med tørr-AMD (ikke inkludert katarakt IOL-kirurgi)
- Underliggende okulær patologi i øyet med tørr-AMD (spesielt glaukom, tett grå stær og retinitis pigmentosa)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjon av tørr AMD-status i henhold til internasjonalt klassifiserings-/graderingssystem.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forsinket progresjon til neovaskulær AMD (NVAMD) eller Central Geographic Atrophy (cGA) i det andre øyet.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yves Sauvé, PhD, Department of Ophthalmology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chiu CJ, Klein R, Milton RC, Gensler G, Taylor A. Does eating particular diets alter the risk of age-related macular degeneration in users of the Age-Related Eye Disease Study supplements? Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1241-6. doi: 10.1136/bjo.2008.143412. Epub 2009 Jun 9.
- Cakiner-Egilmez T. Omega 3 fatty acids and the eye. Insight. 2008 Oct-Dec;33(4):20-5; quiz 26-7.
- Querques G, Benlian P, Chanu B, Portal C, Coscas G, Soubrane G, Souied EH. Nutritional AMD treatment phase I (NAT-1): feasibility of oral DHA supplementation in age-related macular degeneration. Eur J Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;19(1):100-6. doi: 10.1177/112067210901900115.
- SanGiovanni JP, Chew EY, Agron E, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Klein R, Sperduto RD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. The relationship of dietary omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acid intake with incident age-related macular degeneration: AREDS report no. 23. Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1274-9. doi: 10.1001/archopht.126.9.1274.
- Augood C, Chakravarthy U, Young I, Vioque J, de Jong PT, Bentham G, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vingerling JR, Fletcher AE. Oily fish consumption, dietary docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid intakes, and associations with neovascular age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):398-406. doi: 10.1093/ajcn/88.2.398.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2015
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOP 79278
- 200809MOP-192321
- CIA-CBAA-27683
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .