- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00987129
Omega 6:Omega 3-verhouding en progressie van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD).
4 januari 2015 bijgewerkt door: Yves Sauve
Effect van omega-6: omega-3-vetzuurverhouding op het vertragen van de progressie van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) bij personen met een matig tot hoog risico.
Aangetoond is dat suppletie met docosahexaeenzuur (DHA) specifieke leeftijdsgerelateerde veranderingen in het netvlies voorkomt door middel van biochemische en functionele evaluaties, maar het is onduidelijk of verhoogde DHA-inname - weerspiegeld door verhoogde DHA + EPA-bloedspiegels - de natuurlijke geschiedenis en progressie kan beïnvloeden van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD).
LMD is een ziekte die de macula aantast, het deel van het oog met kegelvormige fotoreceptoren in het midden van het gezichtsveld.
De macula is verantwoordelijk voor het gezichtsvermogen in de meeste dagelijkse functies, waaronder lezen, fijne details zien en kleurherkenning.
Ernstige LMD kan leiden tot een centraal scotoom, waardoor het dagelijks functioneren ernstig wordt belemmerd.
AMD kan worden onderverdeeld in twee vormen: de meer ernstige natte AMD, bestaande uit proliferatie van nieuwe bloedvaten in het netvlies, en droge AMD die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van drusen, een opeenhoping van extracellulair materiaal.
De onderzoekers richten zich op de groep met het hoogste risico op het ontwikkelen van de twee gevorderde vormen van AMD [natte AMD of centrale geografische atrofie]: patiënten met unilaterale natte AMD en droge AMD in hun andere oog.
Het onderzoek zal bestaan uit het volgen van een cohort van dergelijke proefpersonen en het op een alomvattende manier monitoren van hun visuele functie.
In samenwerking met klinische oogartsen en basiswetenschappers zullen de onderzoekers de "DHA+EPA"- en "Omega6:Omega3-vetzuurverhouding"-waarden in het bloed, erfelijke aanleg door middel van genetische analyse, lipofuscine (een opgehoopt afvalproduct) en AMD-progressie monitoren. via fundusfotografie, gezichtsscherpte en retinale functie via full-field en multifocale electroretinogrammen.
Deze verschillende factoren zullen worden gecorreleerd en geëvalueerd om te bepalen hoe omega-3-vetzuren de progressie van AMD beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen met neovasculaire (natte) LMD in één oog en vroege of intermediaire droge LMD in het andere oog, die AREDS-vitamines (of gelijkwaardig) gebruiken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50+ jaar oud
- NVAMD (nat) in één oog, vroege of intermediaire droge AMD in het andere oog
- het nemen van AREDS-vitamines (of gelijkwaardig)
Uitsluitingscriteria:
- Centrale geografische atrofie
- Diabetische retinopathie
- Oogchirurgie in het oog met droge LMD (exclusief cataract-IOL-operatie)
- Onderliggende oculaire pathologie in het oog met droge LMD (vooral glaucoom, dichte staar en retinitis pigmentosa)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voortgang van de droge LMD-status volgens het internationale classificatie-/classificatiesysteem.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vertraagde progressie naar neovasculaire AMD (NVAMD) of Central Geographic Atrophy (cGA) in het andere oog.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves Sauvé, PhD, Department of Ophthalmology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chiu CJ, Klein R, Milton RC, Gensler G, Taylor A. Does eating particular diets alter the risk of age-related macular degeneration in users of the Age-Related Eye Disease Study supplements? Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1241-6. doi: 10.1136/bjo.2008.143412. Epub 2009 Jun 9.
- Cakiner-Egilmez T. Omega 3 fatty acids and the eye. Insight. 2008 Oct-Dec;33(4):20-5; quiz 26-7.
- Querques G, Benlian P, Chanu B, Portal C, Coscas G, Soubrane G, Souied EH. Nutritional AMD treatment phase I (NAT-1): feasibility of oral DHA supplementation in age-related macular degeneration. Eur J Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;19(1):100-6. doi: 10.1177/112067210901900115.
- SanGiovanni JP, Chew EY, Agron E, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Klein R, Sperduto RD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. The relationship of dietary omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acid intake with incident age-related macular degeneration: AREDS report no. 23. Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1274-9. doi: 10.1001/archopht.126.9.1274.
- Augood C, Chakravarthy U, Young I, Vioque J, de Jong PT, Bentham G, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vingerling JR, Fletcher AE. Oily fish consumption, dietary docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid intakes, and associations with neovascular age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):398-406. doi: 10.1093/ajcn/88.2.398.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOP 79278
- 200809MOP-192321
- CIA-CBAA-27683
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .