- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00987129
Omega 6:Omega 3-Verhältnis und Fortschreiten der altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
4. Januar 2015 aktualisiert von: Yves Sauve
Einfluss des Omega-6:Omega-3-Fettsäureverhältnisses auf die Verzögerung des Fortschreitens der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) bei Personen mit mittlerem bis hohem Risiko.
Durch biochemische und funktionelle Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass eine Nahrungsergänzung mit Docosahexaensäure (DHA) bestimmte altersbedingte Veränderungen in der Netzhaut verhindert. Es ist jedoch unklar, ob eine erhöhte DHA-Aufnahme, die sich in erhöhten DHA+EPA-Blutspiegeln widerspiegelt, den natürlichen Verlauf und das Fortschreiten beeinflussen kann der altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
AMD ist eine Krankheit, die die Makula betrifft, den Teil des Auges, der Zapfen-Photorezeptoren in der Mitte des Gesichtsfeldes enthält.
Die Makula ist für das Sehen bei den meisten alltäglichen Funktionen verantwortlich, einschließlich Lesen, Sehen feiner Details und Farberkennung.
Eine schwere AMD kann zu einem zentralen Skotom führen, das die Alltagsfunktionen stark beeinträchtigt.
AMD kann in zwei Formen unterteilt werden: die schwerere feuchte AMD, die aus der Proliferation neuer Blutgefäße in der Netzhaut besteht, und die trockene AMD, die durch die Entwicklung von Drusen, einer Ansammlung von extrazellulärem Material, gekennzeichnet ist.
Die Forscher konzentrieren sich auf die Gruppe mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung der beiden fortgeschrittenen Formen der AMD [feuchte AMD oder zentrale geografische Atrophie]: Patienten mit einseitiger feuchter AMD und trockener AMD am anderen Auge.
Die Studie besteht aus der Nachbeobachtung einer Kohorte solcher Probanden und der umfassenden Überwachung ihrer Sehfunktion.
In Zusammenarbeit mit klinischen Augenärzten und Grundlagenwissenschaftlern werden die Forscher die „DHA+EPA“- und „Omega6:Omega3-Fettsäureverhältnis“-Spiegel im Blut, vererbte Veranlagungen durch genetische Analyse, Lipofuszinspiegel (ein angesammeltes Abfallprodukt) und das Fortschreiten der AMD überwachen über Fundusfotografie, Sehschärfe und Netzhautfunktion über Vollfeld- und multifokale Elektroretinogramme.
Diese verschiedenen Faktoren werden miteinander in Beziehung gesetzt und ausgewertet, um festzustellen, wie sich Omega-3-Fettsäuren auf das Fortschreiten der AMD auswirken.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2H7
- University of Alberta
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen mit neovaskulärer (feuchter) AMD auf einem Auge und früher oder mittlerer trockener AMD auf dem anderen Auge, die AREDS-Vitamine (oder ein Äquivalent) einnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50+ Jahre alt
- NVAMD (feuchte) auf einem Auge, frühe oder mittlere trockene AMD auf dem anderen Auge
- Einnahme von AREDS-Vitaminen (oder einem gleichwertigen Produkt)
Ausschlusskriterien:
- Zentrale geografische Atrophie
- Diabetische Retinopathie
- Augenchirurgie am Auge mit trockener AMD (ohne Katarakt-IOL-Operation)
- Grundlegende Augenpathologie im Auge mit trockener AMD (insbesondere Glaukom, dichter Katarakt und Retinitis pigmentosa)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verlauf des trockenen AMD-Status gemäß internationalem Klassifizierungs-/Bewertungssystem.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verzögertes Fortschreiten zu neovaskulärer AMD (NVAMD) oder zentraler geografischer Atrophie (cGA) im anderen Auge.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yves Sauvé, PhD, Department of Ophthalmology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chiu CJ, Klein R, Milton RC, Gensler G, Taylor A. Does eating particular diets alter the risk of age-related macular degeneration in users of the Age-Related Eye Disease Study supplements? Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1241-6. doi: 10.1136/bjo.2008.143412. Epub 2009 Jun 9.
- Cakiner-Egilmez T. Omega 3 fatty acids and the eye. Insight. 2008 Oct-Dec;33(4):20-5; quiz 26-7.
- Querques G, Benlian P, Chanu B, Portal C, Coscas G, Soubrane G, Souied EH. Nutritional AMD treatment phase I (NAT-1): feasibility of oral DHA supplementation in age-related macular degeneration. Eur J Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;19(1):100-6. doi: 10.1177/112067210901900115.
- SanGiovanni JP, Chew EY, Agron E, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Klein R, Sperduto RD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. The relationship of dietary omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acid intake with incident age-related macular degeneration: AREDS report no. 23. Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1274-9. doi: 10.1001/archopht.126.9.1274.
- Augood C, Chakravarthy U, Young I, Vioque J, de Jong PT, Bentham G, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vingerling JR, Fletcher AE. Oily fish consumption, dietary docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid intakes, and associations with neovascular age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):398-406. doi: 10.1093/ajcn/88.2.398.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOP 79278
- 200809MOP-192321
- CIA-CBAA-27683
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