- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00987129
Rapporto Omega 6:Omega 3 e progressione della degenerazione maculare legata all'età (AMD).
4 gennaio 2015 aggiornato da: Yves Sauve
Effetto di Omega-6:Omega-3 Fatty Acid Ratio sul ritardo della progressione della degenerazione maculare legata all'età (AMD) in soggetti a rischio da moderato ad alto.
L'integrazione di acido docosaesaenoico (DHA) ha dimostrato di prevenire specifici cambiamenti legati all'età nella retina attraverso valutazioni biochimiche e funzionali, ma non è chiaro se l'aumento dell'assunzione di DHA, riflesso attraverso elevati livelli ematici di DHA + EPA, possa influenzare la storia naturale e la progressione della degenerazione maculare senile (AMD).
L'AMD è una malattia che colpisce la macula, la parte dell'occhio che contiene i coni fotorecettori al centro del campo visivo.
La macula è responsabile della visione nella maggior parte delle funzioni quotidiane, tra cui la lettura, la visione di piccoli dettagli e il riconoscimento dei colori.
L'AMD grave può portare a uno scotoma centrale, compromettendo gravemente il funzionamento quotidiano.
L'AMD può essere suddivisa in due forme: l'AMD umida più grave, costituita dalla proliferazione di nuovi vasi sanguigni nella retina, e l'AMD secca caratterizzata dallo sviluppo di drusen, un accumulo di materiale extracellulare.
Gli investigatori si sono concentrati sul gruppo con il più alto rischio di sviluppare le due forme avanzate di AMD [AMD umida o atrofia geografica centrale]: pazienti con AMD umida unilaterale e AMD secca nell'altro occhio.
Lo studio consisterà nel seguire una coorte di tali soggetti e monitorare la loro funzione visiva in modo completo.
Lavorando di concerto con oftalmologi clinici e scienziati di base, i ricercatori monitoreranno i livelli di "DHA + EPA" e "Omega6: Omega3 fat acid ratio" nel sangue, le predisposizioni ereditarie attraverso l'analisi genetica, i livelli di lipofuscina (un prodotto di scarto accumulato) e la progressione dell'AMD tramite fotografia del fondo oculare, acuità visiva e funzione retinica tramite elettroretinogrammi a campo intero e multifocali.
Questi diversi fattori saranno correlati in modo incrociato e valutati per determinare in che modo gli acidi grassi omega-3 influenzano la progressione dell'AMD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2H7
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne con AMD neovascolare (umida) in un occhio e AMD secca precoce o intermedia nell'altro occhio, che assumono vitamine AREDS (o equivalenti).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50+ anni di età
- NVAMD (umida) in un occhio, AMD secca precoce o intermedia nell'altro occhio
- assunzione di vitamine AREDS (o equivalenti)
Criteri di esclusione:
- Atrofia geografica centrale
- Retinopatia diabetica
- Chirurgia oculare nell'occhio con AMD secca (esclusa la chirurgia IOL della cataratta)
- Patologia oculare sottostante nell'occhio con AMD secca (in particolare glaucoma, cataratta densa e retinite pigmentosa)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Progressione dello stato di AMD secca secondo il sistema di classificazione/classificazione internazionale.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Progressione ritardata verso l'AMD neovascolare (NVAMD) o l'atrofia geografica centrale (cGA) nell'altro occhio.
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yves Sauvé, PhD, Department of Ophthalmology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chiu CJ, Klein R, Milton RC, Gensler G, Taylor A. Does eating particular diets alter the risk of age-related macular degeneration in users of the Age-Related Eye Disease Study supplements? Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1241-6. doi: 10.1136/bjo.2008.143412. Epub 2009 Jun 9.
- Cakiner-Egilmez T. Omega 3 fatty acids and the eye. Insight. 2008 Oct-Dec;33(4):20-5; quiz 26-7.
- Querques G, Benlian P, Chanu B, Portal C, Coscas G, Soubrane G, Souied EH. Nutritional AMD treatment phase I (NAT-1): feasibility of oral DHA supplementation in age-related macular degeneration. Eur J Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;19(1):100-6. doi: 10.1177/112067210901900115.
- SanGiovanni JP, Chew EY, Agron E, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Klein R, Sperduto RD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. The relationship of dietary omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acid intake with incident age-related macular degeneration: AREDS report no. 23. Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1274-9. doi: 10.1001/archopht.126.9.1274.
- Augood C, Chakravarthy U, Young I, Vioque J, de Jong PT, Bentham G, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vingerling JR, Fletcher AE. Oily fish consumption, dietary docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid intakes, and associations with neovascular age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):398-406. doi: 10.1093/ajcn/88.2.398.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOP 79278
- 200809MOP-192321
- CIA-CBAA-27683
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .