- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00987129
Соотношение омега-6:омега-3 и прогрессирование возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
4 января 2015 г. обновлено: Yves Sauve
Влияние соотношения жирных кислот омега-6:омега-3 на замедление прогрессирования возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) у лиц с умеренным и высоким риском.
Было показано, что добавки докозагексаеновой кислоты (ДГК) предотвращают специфические возрастные изменения сетчатки с помощью биохимических и функциональных оценок, но неясно, может ли повышенное потребление ДГК, отражаемое повышенным уровнем ДГК+ЭПК в крови, влиять на естественное течение болезни и прогрессирование заболевания. возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
ВМД — это заболевание, поражающее макулу, часть глаза, содержащую колбочковые фоторецепторы в центре поля зрения.
Макула отвечает за зрение в большинстве повседневных функций, включая чтение, видение мелких деталей и распознавание цветов.
Тяжелая AMD может привести к центральной скотоме, серьезно нарушая повседневную деятельность.
ВМД можно разделить на две формы: более тяжелую влажную ВМД, состоящую из пролиферации новых кровеносных сосудов в сетчатке, и сухую ВМД, характеризующуюся образованием друз, накоплением внеклеточного материала.
Исследователи сосредоточены на группе с самым высоким риском развития двух поздних форм ВМД [влажной ВМД или центральной географической атрофии]: пациентов с односторонней влажной ВМД и сухой ВМД на другом глазу.
Исследование будет состоять из наблюдения за группой таких субъектов и всестороннего мониторинга их зрительной функции.
Работая совместно с клиническими офтальмологами и фундаментальными учеными, исследователи будут контролировать уровни «DHA + EPA» и «соотношение жирных кислот омега-6: омега-3» в крови, наследственную предрасположенность с помощью генетического анализа, уровни липофусцина (продукт накопления) и прогрессирование AMD. с помощью фотографии глазного дна, остроты зрения и функции сетчатки с помощью полнопольных и мультифокальных электроретинограмм.
Эти различные факторы будут взаимно коррелированы и оценены, чтобы определить, как омега-3 жирные кислоты влияют на прогрессирование ВМД.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5H 0X5
- Alberta Retina Consultants
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2H7
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины с неоваскулярной (влажной) ВМД одного глаза и ранней или промежуточной сухой ВМД другого глаза, принимающие витамины AREDS (или эквивалент).
Описание
Критерии включения:
- 50+ лет
- NVAMD (влажная) в одном глазу, ранняя или промежуточная сухая AMD в парном глазу
- прием витаминов AREDS (или эквивалента)
Критерий исключения:
- Центральная географическая атрофия
- Диабетическая ретинопатия
- Хирургия глаза при сухой ВМД (исключая операцию по удалению катаракты с ИОЛ)
- Лежащая в основе глазная патология при сухой ВМД (особенно глаукома, плотная катаракта и пигментный ретинит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессирование состояния сухой ВМД в соответствии с международной системой классификации/оценки.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсроченное прогрессирование до неоваскулярной формы AMD (NVAMD) или центральной географической атрофии (cGA) в парном глазу.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yves Sauvé, PhD, Department of Ophthalmology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chiu CJ, Klein R, Milton RC, Gensler G, Taylor A. Does eating particular diets alter the risk of age-related macular degeneration in users of the Age-Related Eye Disease Study supplements? Br J Ophthalmol. 2009 Sep;93(9):1241-6. doi: 10.1136/bjo.2008.143412. Epub 2009 Jun 9.
- Cakiner-Egilmez T. Omega 3 fatty acids and the eye. Insight. 2008 Oct-Dec;33(4):20-5; quiz 26-7.
- Querques G, Benlian P, Chanu B, Portal C, Coscas G, Soubrane G, Souied EH. Nutritional AMD treatment phase I (NAT-1): feasibility of oral DHA supplementation in age-related macular degeneration. Eur J Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;19(1):100-6. doi: 10.1177/112067210901900115.
- SanGiovanni JP, Chew EY, Agron E, Clemons TE, Ferris FL 3rd, Gensler G, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM, Klein R, Sperduto RD; Age-Related Eye Disease Study Research Group. The relationship of dietary omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acid intake with incident age-related macular degeneration: AREDS report no. 23. Arch Ophthalmol. 2008 Sep;126(9):1274-9. doi: 10.1001/archopht.126.9.1274.
- Augood C, Chakravarthy U, Young I, Vioque J, de Jong PT, Bentham G, Rahu M, Seland J, Soubrane G, Tomazzoli L, Topouzis F, Vingerling JR, Fletcher AE. Oily fish consumption, dietary docosahexaenoic acid and eicosapentaenoic acid intakes, and associations with neovascular age-related macular degeneration. Am J Clin Nutr. 2008 Aug;88(2):398-406. doi: 10.1093/ajcn/88.2.398.
- Johnson EJ, Chung HY, Caldarella SM, Snodderly DM. The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1521-9. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1521.
- Huang LL, Coleman HR, Kim J, de Monasterio F, Wong WT, Schleicher RL, Ferris FL 3rd, Chew EY. Oral supplementation of lutein/zeaxanthin and omega-3 long chain polyunsaturated fatty acids in persons aged 60 years or older, with or without AMD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3864-9. doi: 10.1167/iovs.07-1420. Epub 2008 Apr 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOP 79278
- 200809MOP-192321
- CIA-CBAA-27683
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .