Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizovaná augmentace alveolárního hřebene pomocí zubního implantátu (RidgeDI)

15. února 2012 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

Otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení lokalizované augmentace alveolárního hřebene s využitím kostního štěpu INFUSE® souběžně s umístěním zubního implantátu

Účelem této výzkumné studie je zkrátit dobu léčby u pacientů, u kterých je plánována operace, aby si nechali umístit zubní implantát(y) do horní přední části úst a potřebují mít více kosti v čelistech pro podporu implantátu. .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

INFUSE® Bone Graft je zařízení schválené FDA k použití namísto použití vaší vlastní kosti (z jiného místa na vašem těle) k nahrazení chybějící kosti v čelisti. INFUSE® Bone Graft je komerčně dostupný a skládá se ze 2 částí – rekombinantního lidského kostního morfogenetického proteinu-2 (rhBMP 2) umístěného na absorbovatelné kolagenové houbě (ACS). rhBMP-2 je geneticky pozměněný protein, který rekrutuje buňky tvořící kost do chirurgické oblasti a mění místní buňky na kost. ACS se vyrábí z kolagenu typu I z hovězí (hovězí) šlachy. Pomáhá držet rhBMP-2 na místě a působí jako podpora rostoucí kosti. Houba samotná se časem znovu vstřebá, jakmile se vytvoří nová kost.

Účelem této výzkumné studie je zkrátit dobu léčby pacientů. Tato studie po uvedení na trh byla navržena tak, aby dále vyhodnotila účinnost a bezpečnost kostního štěpu INFUSE® spolu s umístěním zubního implantátu v rámci jediného postupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří potřebují augmentaci kosti alveolárního výběžku před umístěním zubních implantátů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. ≥18 let
  3. Naplánováno pro zubní implantát do maxilárního alveolárního hřebene
  4. Negativní těhotenský test z moči u pacientek ve fertilním věku a souhlasu, které neotěhotní alespoň 12 měsíců po operaci
  5. Je schopen dodržovat všechny postupy související se studiem, včetně dodržování správné ústní hygieny
  6. Byl vypracován plán protetické léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na rhBMP-2, bovinní kolagen typu I nebo jiné složky přípravku
  2. Známá přecitlivělost na titan
  3. Operační místo je v oblasti resekovaného nebo existujícího nádoru
  4. Jakákoli aktivní malignita nebo současná léčba malignity
  5. Aktivní infekce v místě operace
  6. Historie předchozí expozice rhBMP-2/ACS
  7. Přijatý a neúspěšný předchozí postup augmentace alveolárního hřebene
  8. Patologie, která by buď ohrozila postup kostního štěpu, nebo by narušila získávání kvantitativních měření z pooperačních CT skenů
  9. Významné neléčené onemocnění parodontu (> III. stupně), kaz nebo chronický zánět dutiny ústní v místě operace
  10. Aktivní užívání jakýchkoliv produktů obsahujících nikotin, jako jsou mimo jiné kouření a žvýkání tabáku, nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky atd.
  11. Diabetik závislý na inzulínu nebo má známé hladiny HgbA1c > 6,5 %
  12. Historie malignity během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  13. Pacientky, které kojí
  14. Anamnéza metabolického onemocnění kostí, s výjimkou idiopatické osteoporózy
  15. Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. dokumentované vícenásobné alergie, systémový lupus erythematodes, dermatomyositida atd.) nebo imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience nebo syndrom získaného selhání imunity)
  16. Imunitní deficit v anamnéze v důsledku jiné léčby (např. radiační terapie, chemoterapie, steroidní terapie)
  17. Historie nežádoucích reakcí na předchozí expozici silikonu nebo injekčnímu kolagenu
  18. Léčba experimentální terapií do 1 měsíce před chirurgickým zákrokem nebo plánuje být léčena experimentální terapií během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
INFUSE® kostní štěp
všichni účastníci studie obdrží kostní štěp INFUSE®
Přístroj: INFUSE® kostní štěp
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným materiálem INFUSE® Bone Graft aplikovaným na ACS v oblasti zubního implantátu v den 0 (chirurgický zákrok). Následná návštěva se uskuteční 2 týdny po implantaci materiálu kostního štěpu INFUSE® nebo podle pravidelného plánu podle standardní péče (SOC) pro dané zařízení. Pacienti se vrátí do zařízení ke konečnému hodnocení na konci studie (EOS) 6 měsíců po operaci za účelem umístění vhodné protetiky a posouzení osseointegrace a stability. Mezi následnou návštěvou a návštěvou EOS budou pacienti sledováni podle plánu SOC pro zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stabilita a kostní integrace endosseálních zubních implantátů
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte důkazy o úspěšném počátečním zavedení kostního štěpu INFUSE® a dentálního implantátu. Posuďte procento kostní výplně v rámci defektu a bezpečnost INFUSE®. Výsledky budou hodnoceny pomocí CT skenů a periapikálních rentgenových snímků.
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Spolupracovníci

Averion International Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P09-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Klinické studie na INFUSE® kostní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit