Globální registr po uvedení na trh pro stentgraft Treovance. (RATIONALE)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být ve věku 18 až 85 let.
• Subjekt musí být diagnostikován s infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty (AAA) s nebo bez postižení ilické tepny pomocí CT s kontrastem provedeným do 3 měsíců od plánované implantace.
• Subjekt musí mít infrarenální AAA, tj. je > 4,5 cm v průměru pro ženy a > 5 cm pro muže. ii. se za posledních 6 měsíců zvětšil průměr o 0,5 cm
• Předmět musí mít i. délka infrarenálního přistávacího krčku 10 mm nebo větší a úhel menší než 60 stupňů vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu (střední čára od nejnižší renální čáry ke středové čáře při bifurkaci) a suprarenální úhel krčku menší než 45 stupňů vzhledem k infrarenálnímu krčku osy a vnitřním průměrem 17 mm - 32 mm, nebo ii. délka infrarenálního přistávacího krčku 15 mm nebo větší a úhel mezi 60 a 75 stupni vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu a úhel suprarenálního krčku menší než 45 stupňů vzhledem k ose infrarenálního krku a vnitřní průměr 16 mm- 30 mm
• Infrarenální přistávací krk subjektu musí i. nemají žádnou významnou kalcifikaci nebo tvorbu trombů a ii. splňují požadavky na velikost nádoby uvedené v návodu k použití (IFU) pro odpovídající zařízení
• Subjekt musí mít nejnižší renální arterii alespoň 9 cm od aortální bifurkace
• Subjekt musí mít distální iliakální přistávací krček s i. vnitřní průměr 7 mm - 13 mm a délka alespoň 10 mm, nebo ii. vnitřní průměr >13 mm - 20 mm a délka alespoň 15 mm
• Distální iliakální přistávací krček subjektu musí i. nemají žádnou významnou kalcifikaci nebo tvorbu trombů a ii. splňují požadavky na velikost nádoby specifikované pro odpovídající zařízení v návodu k použití
• Subjekt musí mít celkovou délku ošetření alespoň 13 cm
• Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat 1měsíční, 6měsíční a 12měsíční následné návštěvy.
• Subjekt musí mít adekvátní vaskulární přístup (např. patentní kyčelní nebo femorální tepny) pro zavedení zaváděcího systému Navitel®, který má vnější průměr 18F (6 mm) nebo 19F (6,3 mm) podle velikosti použitého zařízení. Alternativně je pro vytvoření iliakálního konduitu vhodná anatomie subjektu.
• Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) musí souhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu vydaného nemocnicí

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný nebo kojící
• Subjekt má disekci nebo rupturu aneuryzmatu (jak určí ošetřující lékař).
• Subjekt má zřetelnou dolní mezenterickou tepnu, kterou nelze obětovat, a uzavřenou nebo stenotickou celiakii a/nebo horní mezenterickou tepnu
• Plánovaný postup implantace neumožňuje alespoň jednu průchodnou hypogastrickou tepnu ponechanou nedotčenou, pokud nejsou obě uzavřeny na předoperačním zobrazení
• Subjekt má lézi, kterou nelze překročit vodicím drátem
• Proximální krček se nemůže zvětšit o více než 20 % nad 15 mm; tj. bez kuželových hrdel
• Subjekt má závažné neléčené onemocnění koronárních tepen a/nebo nestabilní anginu pectoris, významné rizikové oblasti myokardu (na základě koronárního angiogramu nebo radionuklidových skenů), ejekční frakci levé komory < 20 % nebo nedávnou diagnózu CHF
• Subjekt měl mrtvici nebo infarkt myokardu do 6 měsíců od plánovaného data léčby
• Subjekt trpí chronickou obstrukční plicní nemocí vyžadující rutinní potřebu kyslíkové terapie mimo nemocniční prostředí (např. každodenní nebo noční domácí použití)
• Subjekt má aktivní systémovou infekci nebo je u něj podezření na aktivní systémovou infekci (např. AIDS/HIV, sepse)
• Subjekt je morbidně obézní (o více než 100 % vyšší než ideální tělesná hmotnost nebo jak je definováno institucionálními standardy) nebo má jiné klinické stavy, které vážně zhoršují nebo zhoršují rentgenovou vizualizaci aorty
• Subjekt má významný nebo obvodový nástěnný trombus v proximálním krčku aorty
• Subjekt má poruchu srážlivosti krve nebo krvácivou diatézu, jejíž léčbu nelze před a po opravě přerušit
• Subjekt trpí akutním nebo chronickým selháním ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl)
• Subjekt má očekávanou délku života kratší než dva roky, o čemž svědčí faktory zakazující větší lékařskou intervenci (např. přítomnost maligního onemocnění, závažné kardiopulmonální onemocnění atd.)
• Subjekt se účastní jiné výzkumné studie, obdržel zkoumaný studijní lék do 30 dnů od plánovaného postupu nebo obdržel zkoumaný prostředek do jednoho roku od plánovaného postupu.
• Subjekt je konfrontován s jinými lékařskými, sociálními nebo psychologickými problémy, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat studijní léčbu nebo sledování. Tyto důvody musí být zdokumentovány. Příkladem může být dodržování teologické nebo osobní doktríny s averzí nebo odporem k transfuzi krve.
• Subjekt měl předchozí AAA opravu (endovaskulární nebo chirurgickou)
• Subjekt má neléčitelnou alergii nebo citlivost na kontrastní látky, nitinol/nikl nebo polyester
• Subjekt podstoupil jiný velký chirurgický nebo lékařský zákrok do 45 dnů od plánovaného výkonu nebo plánuje podstoupit jiný velký chirurgický nebo lékařský zákrok do 45 dnů po implantaci (např. CABG, transplantace orgánů, stentování ledvin atd.)