Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je Pleth Variability Index (PVI) náhradou za variace pulzního tlaku (PPV) v pediatrické chirurgii fúze páteře (SF)?

9. února 2011 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Je index variability Pleth (PVI) užitečnou náhradou za variace pulsního tlaku (PPV) u pediatrické populace podstupující fúzi páteře?

Fúze páteře je složitý postup, během kterého jsou pacienti ohroženi významnou intraoperační krevní ztrátou. Tato studie porovná 2 způsoby stanovení stavu tekutin a odpovědi na podání tekutin. Jedním ze způsobů je měření změn tvaru arteriální vlny ze speciální IV, která je obvykle umístěna v tepně (PPV). Druhým způsobem je použití neinvazivní metody prstové sondy, která měří změny v pletysmogramu nebo indexu variability pleth (PVI). Na těchto hodnotách nebude během operace založena žádná skutečná léčba pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Fúze páteře je složitý postup, během kterého jsou pacienti ohroženi významnou intraoperační ztrátou krve. Výsledná hypovolémie zvyšuje kolísání arteriálního tlaku spojené s ventilací pozitivním tlakem. Tyto variace arteriálního tlaku vyvolané dýcháním (RIAPV) se objevují jako cyklické vrcholy a poklesy na tvaru arteriální vlny.

Ke kvantifikaci RIAPV byly použity různé přístupy. Jedním z takových přístupů bylo měření změny pulzního tlaku (PPV) pomocí invazivního arteriálního monitorování. V předchozích studiích se ukázalo, že PPV je dobrým indikátorem reakce na tekutiny během operace, ale to nebylo konkrétně hodnoceno u pacientů podstupujících fúzi páteře. Tato populace pacientů je zvláště zajímavá kvůli jejich základní skolióze a také jejich poloze na břiše během operace. Tyto dvě proměnné by mohly potenciálně změnit mechaniku plic a hrudníku způsobem, který může ovlivnit RIAPV, který je specificky určen interakcí mezi nitrohrudním tlakem a žilní náplní srdce. Druhý přístup ke kvantifikaci RIAPV se opírá o neinvazivní technologii původně vyvinutou společností Masimo Corporation pro pulzní oxymetrii. Tento parametr byl vytvořen indexem variability pleth (PVI), protože specificky kvantifikuje změny v pletysmogramu spojené s dýcháním v reálném čase. PVI, který je založen na změnách objemu arteriální krve, je tedy analogický k PPV, který je odvozen od změn arteriálního tlaku. Dosud byla PVI hodnocena pouze u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon a údaje naznačují, že může být užitečným indikátorem reakce na tekutiny.

Vzhledem k neinvazivní a kontinuální povaze PVI je přitažlivá pro potenciální použití jako monitor u lůžka pro vedení tekutinové resuscitace. Je však známo, že fotopletysmografie je citlivá na hluk způsobený pohybem, světlem a elektrickým rušením. Kromě toho je PVI založen na stupni kvantitativního hodnocení fotopletysmogramu, který je prvním svého druhu. Z těchto důvodů je důležité porozumět limitům shody mezi PVI a PPV, než budeme moci přijmout PVI jako neinvazivní náhradní měření. Tato studie má za cíl vyhodnotit PVI jeho analýzou ve vztahu k PPV. Konkrétněji budou porovnána párová měření PPV a PVI, aby se určily hranice shody mezi těmito dvěma parametry u pacientů podstupujících spinální fúzi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány z těch, kteří mají operaci zadní fúze páteře v The Children's Hospital of Philadelphia.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 8 až 18 let včetně.
  • Anamnéza idiopatické nebo neuromuskulární skoliózy.
  • Naplánováno na zadní fúzi páteře.
  • Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět nebo číst anglicky za účelem poskytnutí souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
subjekt zadní fúze páteře
Subjekt bude mít v anamnéze buď idiopatickou nebo neuromuskulární skoliózu, u kterého je nyní naplánována zadní spinální fúze.
Subjekty budou mít prstovou sondu, která bude měřit index variability pleth. Budou mít také arteriální linku (jako standardní péči), ze které budou získávány záznamy tepenného pulsu.
Ostatní jména:
  • Masimo Rainbow Set
  • pulzní kooxymetr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 09-007194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit