- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00994656
Je Pleth Variability Index (PVI) náhradou za variace pulzního tlaku (PPV) v pediatrické chirurgii fúze páteře (SF)?
Je index variability Pleth (PVI) užitečnou náhradou za variace pulsního tlaku (PPV) u pediatrické populace podstupující fúzi páteře?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fúze páteře je složitý postup, během kterého jsou pacienti ohroženi významnou intraoperační ztrátou krve. Výsledná hypovolémie zvyšuje kolísání arteriálního tlaku spojené s ventilací pozitivním tlakem. Tyto variace arteriálního tlaku vyvolané dýcháním (RIAPV) se objevují jako cyklické vrcholy a poklesy na tvaru arteriální vlny.
Ke kvantifikaci RIAPV byly použity různé přístupy. Jedním z takových přístupů bylo měření změny pulzního tlaku (PPV) pomocí invazivního arteriálního monitorování. V předchozích studiích se ukázalo, že PPV je dobrým indikátorem reakce na tekutiny během operace, ale to nebylo konkrétně hodnoceno u pacientů podstupujících fúzi páteře. Tato populace pacientů je zvláště zajímavá kvůli jejich základní skolióze a také jejich poloze na břiše během operace. Tyto dvě proměnné by mohly potenciálně změnit mechaniku plic a hrudníku způsobem, který může ovlivnit RIAPV, který je specificky určen interakcí mezi nitrohrudním tlakem a žilní náplní srdce. Druhý přístup ke kvantifikaci RIAPV se opírá o neinvazivní technologii původně vyvinutou společností Masimo Corporation pro pulzní oxymetrii. Tento parametr byl vytvořen indexem variability pleth (PVI), protože specificky kvantifikuje změny v pletysmogramu spojené s dýcháním v reálném čase. PVI, který je založen na změnách objemu arteriální krve, je tedy analogický k PPV, který je odvozen od změn arteriálního tlaku. Dosud byla PVI hodnocena pouze u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon a údaje naznačují, že může být užitečným indikátorem reakce na tekutiny.
Vzhledem k neinvazivní a kontinuální povaze PVI je přitažlivá pro potenciální použití jako monitor u lůžka pro vedení tekutinové resuscitace. Je však známo, že fotopletysmografie je citlivá na hluk způsobený pohybem, světlem a elektrickým rušením. Kromě toho je PVI založen na stupni kvantitativního hodnocení fotopletysmogramu, který je prvním svého druhu. Z těchto důvodů je důležité porozumět limitům shody mezi PVI a PPV, než budeme moci přijmout PVI jako neinvazivní náhradní měření. Tato studie má za cíl vyhodnotit PVI jeho analýzou ve vztahu k PPV. Konkrétněji budou porovnána párová měření PPV a PVI, aby se určily hranice shody mezi těmito dvěma parametry u pacientů podstupujících spinální fúzi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 8 až 18 let včetně.
- Anamnéza idiopatické nebo neuromuskulární skoliózy.
- Naplánováno na zadní fúzi páteře.
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět nebo číst anglicky za účelem poskytnutí souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
subjekt zadní fúze páteře
Subjekt bude mít v anamnéze buď idiopatickou nebo neuromuskulární skoliózu, u kterého je nyní naplánována zadní spinální fúze.
|
Subjekty budou mít prstovou sondu, která bude měřit index variability pleth.
Budou mít také arteriální linku (jako standardní péči), ze které budou získávány záznamy tepenného pulsu.
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-007194
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .