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L'indice di variabilità pletismografica (PVI) è un surrogato delle variazioni della pressione del polso (PPV) nella chirurgia pediatrica di fusione della colonna vertebrale (SF)?

9 febbraio 2011 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

L'indice di variabilità pletismografica (PVI) è un utile surrogato per le variazioni della pressione del polso (PPV) in una popolazione pediatrica sottoposta a fusione spinale?

La fusione della colonna vertebrale è una procedura complessa durante la quale i pazienti sono a rischio di una significativa perdita di sangue intraoperatoria. Questo studio confronterà 2 modi per determinare lo stato dei fluidi e la risposta alla somministrazione di fluidi. Un modo è misurare i cambiamenti nella forma d'onda arteriosa dalla flebo speciale che di solito è posizionata in un'arteria (PPV). Il secondo modo è utilizzare un metodo non invasivo di una sonda da dito che misura i cambiamenti nel pletismogramma o nell'indice di variabilità pletismografica (PVI). Nessun trattamento effettivo del paziente sarà basato su questi valori durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La fusione della colonna vertebrale è una procedura complessa durante la quale i pazienti sono a rischio di una significativa perdita di sangue intraoperatoria. L'ipovolemia risultante aumenta le fluttuazioni della pressione arteriosa associate alla ventilazione a pressione positiva. Queste variazioni della pressione arteriosa indotta dalla respirazione (RIAPV) appaiono come picchi e depressioni ciclici sulla forma d'onda arteriosa.

Diversi approcci sono stati utilizzati per quantificare il RIAPV. Uno di questi approcci è stato quello di misurare la variazione della pressione del polso (PPV), utilizzando il monitoraggio arterioso invasivo. In studi precedenti, il PPV ha dimostrato di essere un buon indicatore della risposta ai fluidi intraoperatoria, ma questo non è stato valutato in modo specifico nei pazienti sottoposti a fusione della colonna vertebrale. Questa popolazione di pazienti è di particolare interesse a causa della loro sottostante scoliosi e della loro posizione prona durante l'operazione. Queste due variabili potrebbero potenzialmente alterare la meccanica polmone-torace in modo tale da influenzare la RIAPV, che è specificatamente determinata dall'interazione tra pressione intratoracica e riempimento venoso del cuore. Un secondo approccio per quantificare la RIAPV si basa sulla tecnologia non invasiva inizialmente sviluppata dalla Masimo Corporation per la pulsossimetria. Questo parametro è stato coniato indice di variabilità pletismografica (PVI), poiché quantifica in modo specifico i cambiamenti in tempo reale nel pletismogramma associato alla respirazione. Il PVI, che si basa sulle variazioni del volume del sangue arterioso, è quindi analogo al PPV, che deriva dalle variazioni della pressione arteriosa. Ad oggi il PVI è stato valutato solo in pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia e i dati suggeriscono che potrebbe essere un utile indicatore della risposta ai fluidi.

Data la natura non invasiva e continua di PVI, è attraente per un potenziale utilizzo come monitor al posto letto per guidare la rianimazione con fluidi. Tuttavia, è noto che la fotopletismografia è sensibile al rumore dovuto al movimento, alla luce e alle interferenze elettriche. Inoltre, PVI si basa su un grado di valutazione quantitativa del fotopletismogramma che è il primo nel suo genere. Per questi motivi, è importante comprendere i limiti dell'accordo tra PVI e PPV prima di poter accettare PVI come misurazione surrogata non invasiva. Questo studio intende valutare il PVI analizzandolo in relazione al PPV. Più specificamente, le misurazioni appaiate di PPV e PVI saranno confrontate per determinare i limiti di concordanza tra i due parametri nei pazienti sottoposti a fusione spinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno selezionati tra quelli sottoposti a intervento di fusione spinale posteriore presso il Children's Hospital di Philadelphia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra gli 8 e i 18 anni compresi.
  • Storia di scoliosi idiopatica o neuromuscolare.
  • Programmato per fusione spinale posteriore.
  • Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere o leggere l'inglese per fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
soggetto di fusione spinale posteriore
Il soggetto avrà una storia di scoliosi idiopatica o neuromuscolare che ora è programmata per avere una fusione spinale posteriore.
I soggetti avranno una sonda da dito che misurerà l'indice di variabilità pletismografica. Avranno anche una linea arteriosa (come standard di cura) da cui si otterranno i tracciati del polso arterioso.
Altri nomi:
  • Set Arcobaleno Masimo
  • pulsossimetro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-007194

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pulsossimetro a più lunghezze d'onda Masimo

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