- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00994656
L'indice di variabilità pletismografica (PVI) è un surrogato delle variazioni della pressione del polso (PPV) nella chirurgia pediatrica di fusione della colonna vertebrale (SF)?
L'indice di variabilità pletismografica (PVI) è un utile surrogato per le variazioni della pressione del polso (PPV) in una popolazione pediatrica sottoposta a fusione spinale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fusione della colonna vertebrale è una procedura complessa durante la quale i pazienti sono a rischio di una significativa perdita di sangue intraoperatoria. L'ipovolemia risultante aumenta le fluttuazioni della pressione arteriosa associate alla ventilazione a pressione positiva. Queste variazioni della pressione arteriosa indotta dalla respirazione (RIAPV) appaiono come picchi e depressioni ciclici sulla forma d'onda arteriosa.
Diversi approcci sono stati utilizzati per quantificare il RIAPV. Uno di questi approcci è stato quello di misurare la variazione della pressione del polso (PPV), utilizzando il monitoraggio arterioso invasivo. In studi precedenti, il PPV ha dimostrato di essere un buon indicatore della risposta ai fluidi intraoperatoria, ma questo non è stato valutato in modo specifico nei pazienti sottoposti a fusione della colonna vertebrale. Questa popolazione di pazienti è di particolare interesse a causa della loro sottostante scoliosi e della loro posizione prona durante l'operazione. Queste due variabili potrebbero potenzialmente alterare la meccanica polmone-torace in modo tale da influenzare la RIAPV, che è specificatamente determinata dall'interazione tra pressione intratoracica e riempimento venoso del cuore. Un secondo approccio per quantificare la RIAPV si basa sulla tecnologia non invasiva inizialmente sviluppata dalla Masimo Corporation per la pulsossimetria. Questo parametro è stato coniato indice di variabilità pletismografica (PVI), poiché quantifica in modo specifico i cambiamenti in tempo reale nel pletismogramma associato alla respirazione. Il PVI, che si basa sulle variazioni del volume del sangue arterioso, è quindi analogo al PPV, che deriva dalle variazioni della pressione arteriosa. Ad oggi il PVI è stato valutato solo in pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia e i dati suggeriscono che potrebbe essere un utile indicatore della risposta ai fluidi.
Data la natura non invasiva e continua di PVI, è attraente per un potenziale utilizzo come monitor al posto letto per guidare la rianimazione con fluidi. Tuttavia, è noto che la fotopletismografia è sensibile al rumore dovuto al movimento, alla luce e alle interferenze elettriche. Inoltre, PVI si basa su un grado di valutazione quantitativa del fotopletismogramma che è il primo nel suo genere. Per questi motivi, è importante comprendere i limiti dell'accordo tra PVI e PPV prima di poter accettare PVI come misurazione surrogata non invasiva. Questo studio intende valutare il PVI analizzandolo in relazione al PPV. Più specificamente, le misurazioni appaiate di PPV e PVI saranno confrontate per determinare i limiti di concordanza tra i due parametri nei pazienti sottoposti a fusione spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra gli 8 e i 18 anni compresi.
- Storia di scoliosi idiopatica o neuromuscolare.
- Programmato per fusione spinale posteriore.
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere o leggere l'inglese per fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
soggetto di fusione spinale posteriore
Il soggetto avrà una storia di scoliosi idiopatica o neuromuscolare che ora è programmata per avere una fusione spinale posteriore.
|
I soggetti avranno una sonda da dito che misurerà l'indice di variabilità pletismografica.
Avranno anche una linea arteriosa (come standard di cura) da cui si otterranno i tracciati del polso arterioso.
Altri nomi:
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-007194
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