Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er Pleth Variability Index (PVI) et surrogat for pulstrykkvariasjoner (PPV) ved pediatrisk ryggradsfusjon (SF) kirurgi?

9. februar 2011 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Er Pleth Variability Index (PVI) et nyttig surrogat for pulstrykkvariasjoner (PPV) i en pediatrisk populasjon som gjennomgår ryggradsfusjon?

Ryggsøylefusjon er en involvert prosedyre der pasienter er i fare for betydelig intraoperativt blodtap. Denne studien vil sammenligne to måter å bestemme væskestatus og respons på væsketilførsel. En måte er å måle endringene i arteriell bølgeform fra den spesielle IV som vanligvis plasseres i en arterie (PPV). Den andre måten er å bruke en ikke-invasiv metode for en fingersonde som måler endringer i pletysmogrammet eller pleth variabilitetsindeksen (PVI). Ingen faktiske pasientbehandlinger vil være basert på disse verdiene under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ryggsøylefusjon er en involvert prosedyre der pasienter er utsatt for betydelig intraoperativt blodtap. Den resulterende hypovolemien øker svingningene i arterielt trykk forbundet med positivt trykkventilasjon. Disse respirasjonsinduserte arterielle trykkvariasjonene (RIAPV) vises som sykliske topper og bunner på den arterielle bølgeformen.

Ulike tilnærminger har blitt brukt for å kvantifisere RIAPV. En slik tilnærming har vært å måle pulstrykkvariasjonen (PPV), ved bruk av invasiv arteriell overvåking. I tidligere studier har PPV vist seg å være en god indikator på væskerespons intraoperativt, men dette har ikke blitt spesifikt evaluert hos pasienter som gjennomgår ryggradsfusjon. Denne pasientpopulasjonen er av spesiell interesse på grunn av deres underliggende skoliose samt deres utsatte stilling under operasjonen. Disse to variablene kan potensielt endre lunge-thorax-mekanikken på en måte som kan påvirke RIAPV, som spesifikt bestemmes av interaksjonen mellom intrathorax trykk og venøs fylling av hjertet. En andre tilnærming til å kvantifisere RIAPV er avhengig av ikke-invasiv teknologi som opprinnelig ble utviklet av Masimo Corporation for pulsoksymetri. Denne parameteren har blitt laget pleth variabilitetsindeks (PVI), da den spesifikt kvantifiserer sanntidsendringer i pletysmogrammet assosiert med respirasjon. PVI, som er basert på endringer i arterielt blodvolum, er derfor analogt med PPV, som er avledet fra endringer i arterielt trykk. Til dags dato har PVI kun blitt evaluert hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, og dataene tyder på at det kan være en nyttig indikator på væskerespons.

Gitt den ikke-invasive og kontinuerlige naturen til PVI, er det attraktivt for potensiell bruk som nattbordsmonitor for å veilede væskegjenoppliving. Imidlertid er fotopletysmografi kjent for å være følsom for støy på grunn av bevegelse, lys og elektrisk interferens. Videre er PVI basert på en grad av kvantitativ evaluering av fotopletysmogrammet som er det første i sitt slag. Av disse grunnene er det viktig å forstå grensene for enighet mellom PVI og PPV før vi kan akseptere PVI som en ikke-invasiv surrogatmåling. Denne studien har til hensikt å evaluere PVI ved å analysere den i forhold til PPV. Mer spesifikt vil parede målinger av PPV og PVI bli sammenlignet for å bestemme grensene for samsvar mellom de to parameterne hos pasienter som gjennomgår spinalfusjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli valgt fra de som har posterior spinal fusjonskirurgi ved The Children's Hospital of Philadelphia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 8 til 18 år inkludert.
  • Historie med idiopatisk eller nevromuskulær skoliose.
  • Planlagt for posterior spinal fusjon.
  • Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå eller lese engelsk for å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
posterior spinal fusjon emne
Pasienten vil ha en historie med enten idiopatisk eller nevromuskulær skoliose som nå er planlagt å ha en posterior spinalfusjon.
Forsøkspersonene vil ha en fingersonde som vil måle pleth-variabilitetsindeksen. De vil også ha en arteriell linje (som standardbehandling) som arterielle pulssporing vil bli hentet fra.
Andre navn:
  • Masimo regnbuesett
  • pulskooksymeter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09-007194

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere