- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00994656
Er Pleth Variability Index (PVI) et surrogat for pulstrykkvariasjoner (PPV) ved pediatrisk ryggradsfusjon (SF) kirurgi?
Er Pleth Variability Index (PVI) et nyttig surrogat for pulstrykkvariasjoner (PPV) i en pediatrisk populasjon som gjennomgår ryggradsfusjon?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggsøylefusjon er en involvert prosedyre der pasienter er utsatt for betydelig intraoperativt blodtap. Den resulterende hypovolemien øker svingningene i arterielt trykk forbundet med positivt trykkventilasjon. Disse respirasjonsinduserte arterielle trykkvariasjonene (RIAPV) vises som sykliske topper og bunner på den arterielle bølgeformen.
Ulike tilnærminger har blitt brukt for å kvantifisere RIAPV. En slik tilnærming har vært å måle pulstrykkvariasjonen (PPV), ved bruk av invasiv arteriell overvåking. I tidligere studier har PPV vist seg å være en god indikator på væskerespons intraoperativt, men dette har ikke blitt spesifikt evaluert hos pasienter som gjennomgår ryggradsfusjon. Denne pasientpopulasjonen er av spesiell interesse på grunn av deres underliggende skoliose samt deres utsatte stilling under operasjonen. Disse to variablene kan potensielt endre lunge-thorax-mekanikken på en måte som kan påvirke RIAPV, som spesifikt bestemmes av interaksjonen mellom intrathorax trykk og venøs fylling av hjertet. En andre tilnærming til å kvantifisere RIAPV er avhengig av ikke-invasiv teknologi som opprinnelig ble utviklet av Masimo Corporation for pulsoksymetri. Denne parameteren har blitt laget pleth variabilitetsindeks (PVI), da den spesifikt kvantifiserer sanntidsendringer i pletysmogrammet assosiert med respirasjon. PVI, som er basert på endringer i arterielt blodvolum, er derfor analogt med PPV, som er avledet fra endringer i arterielt trykk. Til dags dato har PVI kun blitt evaluert hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, og dataene tyder på at det kan være en nyttig indikator på væskerespons.
Gitt den ikke-invasive og kontinuerlige naturen til PVI, er det attraktivt for potensiell bruk som nattbordsmonitor for å veilede væskegjenoppliving. Imidlertid er fotopletysmografi kjent for å være følsom for støy på grunn av bevegelse, lys og elektrisk interferens. Videre er PVI basert på en grad av kvantitativ evaluering av fotopletysmogrammet som er det første i sitt slag. Av disse grunnene er det viktig å forstå grensene for enighet mellom PVI og PPV før vi kan akseptere PVI som en ikke-invasiv surrogatmåling. Denne studien har til hensikt å evaluere PVI ved å analysere den i forhold til PPV. Mer spesifikt vil parede målinger av PPV og PVI bli sammenlignet for å bestemme grensene for samsvar mellom de to parameterne hos pasienter som gjennomgår spinalfusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 8 til 18 år inkludert.
- Historie med idiopatisk eller nevromuskulær skoliose.
- Planlagt for posterior spinal fusjon.
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå eller lese engelsk for å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
posterior spinal fusjon emne
Pasienten vil ha en historie med enten idiopatisk eller nevromuskulær skoliose som nå er planlagt å ha en posterior spinalfusjon.
|
Forsøkspersonene vil ha en fingersonde som vil måle pleth-variabilitetsindeksen.
De vil også ha en arteriell linje (som standardbehandling) som arterielle pulssporing vil bli hentet fra.
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-007194
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .