- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00994656
Is de Pleth Variability Index (PVI) een surrogaat voor polsdrukvariaties (PPV) bij pediatrische spinale fusieoperaties (SF)?
Is de Pleth Variability Index (PVI) een nuttig surrogaat voor polsdrukvariaties (PPV) in een pediatrische populatie die een wervelkolomfusie ondergaat?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wervelkolomfusie is een ingewikkelde procedure waarbij patiënten het risico lopen op aanzienlijk intra-operatief bloedverlies. De resulterende hypovolemie verhoogt de fluctuaties in arteriële druk geassocieerd met positieve drukventilatie. Deze door de ademhaling geïnduceerde arteriële drukvariaties (RIAPV) verschijnen als cyclische pieken en dalen op de arteriële golfvorm.
Er zijn verschillende benaderingen gebruikt om de RIAPV te kwantificeren. Een van die benaderingen was het meten van de pulsdrukvariatie (PPV), met behulp van invasieve arteriële monitoring. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat PPV een goede indicator is van de respons op vocht tijdens de operatie, maar dit is niet specifiek geëvalueerd bij patiënten die een wervelkolomfusie ondergaan. Deze patiëntenpopulatie is van bijzonder belang vanwege hun onderliggende scoliose en hun buikligging tijdens de operatie. Deze twee variabelen zouden mogelijk de long-thorax-mechanica kunnen veranderen op een manier die de RIAPV kan beïnvloeden, die specifiek wordt bepaald door de interactie tussen intrathoracale druk en veneuze vulling van het hart. Een tweede benadering voor het kwantificeren van RIAPV is gebaseerd op niet-invasieve technologie die initieel is ontwikkeld door de Masimo Corporation voor pulsoximetrie. Deze parameter is de pleth-variabiliteitsindex (PVI) genoemd, omdat deze specifiek real-time veranderingen in het plethysmogram kwantificeert die verband houden met ademhaling. PVI, dat is gebaseerd op veranderingen in het arteriële bloedvolume, is daarom analoog aan PPV, dat is afgeleid van veranderingen in arteriële druk. Tot op heden is PVI alleen geëvalueerd bij volwassen patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan en de gegevens suggereren dat het een nuttige indicator kan zijn voor de reactie op vocht.
Gezien de niet-invasieve en continue aard van PVI, is het aantrekkelijk voor mogelijk gebruik als bedmonitor om vloeistofreanimatie te begeleiden. Het is echter bekend dat fotoplethysmografie gevoelig is voor ruis als gevolg van beweging, licht en elektrische interferentie. Bovendien is PVI gebaseerd op een mate van kwantitatieve evaluatie van het fotoplethysmogram die de eerste in zijn soort is. Om deze redenen is het belangrijk om de grenzen van overeenstemming tussen PVI en PPV te begrijpen voordat we PVI kunnen accepteren als een niet-invasieve surrogaatmeting. Deze studie is bedoeld om PVI te evalueren door het te analyseren in relatie tot PPV. Meer specifiek zullen gepaarde metingen van PPV en PVI worden vergeleken om de grenzen van overeenstemming tussen de twee parameters te bepalen bij patiënten die spinale fusie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 8 tot en met 18 jaar.
- Geschiedenis van idiopathische of neuromusculaire scoliose.
- Gepland voor posterieure spinale fusie.
- Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te begrijpen of te lezen om toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
posterieure spinale fusie onderwerp
De patiënt zal een voorgeschiedenis hebben van idiopathische of neuromusculaire scoliose en zal nu een posterieure spinale fusie ondergaan.
|
Onderwerpen zullen een vingersonde hebben die de pleth-variabiliteitsindex zal meten.
Ze zullen ook een arteriële lijn hebben (als standaardzorg) van waaruit arteriële pulstracings zullen worden verkregen.
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-007194
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .