Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is de Pleth Variability Index (PVI) een surrogaat voor polsdrukvariaties (PPV) bij pediatrische spinale fusieoperaties (SF)?

9 februari 2011 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Is de Pleth Variability Index (PVI) een nuttig surrogaat voor polsdrukvariaties (PPV) in een pediatrische populatie die een wervelkolomfusie ondergaat?

Wervelkolomfusie is een ingewikkelde procedure waarbij patiënten het risico lopen op aanzienlijk intra-operatief bloedverlies. In dit onderzoek worden twee manieren vergeleken om de vochtstatus en de reactie op vochttoediening te bepalen. Een manier is om de veranderingen in de arteriële golfvorm te meten van de speciale IV die gewoonlijk in een slagader (PPV) wordt geplaatst. De tweede manier is het gebruik van een niet-invasieve methode van een vingersonde die veranderingen in het plethysmogram of de pleth-variabiliteitsindex (PVI) meet. Tijdens de operatie zullen er geen daadwerkelijke patiëntenbehandelingen op deze waarden worden gebaseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Wervelkolomfusie is een ingewikkelde procedure waarbij patiënten het risico lopen op aanzienlijk intra-operatief bloedverlies. De resulterende hypovolemie verhoogt de fluctuaties in arteriële druk geassocieerd met positieve drukventilatie. Deze door de ademhaling geïnduceerde arteriële drukvariaties (RIAPV) verschijnen als cyclische pieken en dalen op de arteriële golfvorm.

Er zijn verschillende benaderingen gebruikt om de RIAPV te kwantificeren. Een van die benaderingen was het meten van de pulsdrukvariatie (PPV), met behulp van invasieve arteriële monitoring. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat PPV een goede indicator is van de respons op vocht tijdens de operatie, maar dit is niet specifiek geëvalueerd bij patiënten die een wervelkolomfusie ondergaan. Deze patiëntenpopulatie is van bijzonder belang vanwege hun onderliggende scoliose en hun buikligging tijdens de operatie. Deze twee variabelen zouden mogelijk de long-thorax-mechanica kunnen veranderen op een manier die de RIAPV kan beïnvloeden, die specifiek wordt bepaald door de interactie tussen intrathoracale druk en veneuze vulling van het hart. Een tweede benadering voor het kwantificeren van RIAPV is gebaseerd op niet-invasieve technologie die initieel is ontwikkeld door de Masimo Corporation voor pulsoximetrie. Deze parameter is de pleth-variabiliteitsindex (PVI) genoemd, omdat deze specifiek real-time veranderingen in het plethysmogram kwantificeert die verband houden met ademhaling. PVI, dat is gebaseerd op veranderingen in het arteriële bloedvolume, is daarom analoog aan PPV, dat is afgeleid van veranderingen in arteriële druk. Tot op heden is PVI alleen geëvalueerd bij volwassen patiënten die een hartoperatie hebben ondergaan en de gegevens suggereren dat het een nuttige indicator kan zijn voor de reactie op vocht.

Gezien de niet-invasieve en continue aard van PVI, is het aantrekkelijk voor mogelijk gebruik als bedmonitor om vloeistofreanimatie te begeleiden. Het is echter bekend dat fotoplethysmografie gevoelig is voor ruis als gevolg van beweging, licht en elektrische interferentie. Bovendien is PVI gebaseerd op een mate van kwantitatieve evaluatie van het fotoplethysmogram die de eerste in zijn soort is. Om deze redenen is het belangrijk om de grenzen van overeenstemming tussen PVI en PPV te begrijpen voordat we PVI kunnen accepteren als een niet-invasieve surrogaatmeting. Deze studie is bedoeld om PVI te evalueren door het te analyseren in relatie tot PPV. Meer specifiek zullen gepaarde metingen van PPV en PVI worden vergeleken om de grenzen van overeenstemming tussen de twee parameters te bepalen bij patiënten die spinale fusie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit degenen die een posterieure spinale fusie-operatie ondergaan in het kinderziekenhuis van Philadelphia.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 8 tot en met 18 jaar.
  • Geschiedenis van idiopathische of neuromusculaire scoliose.
  • Gepland voor posterieure spinale fusie.
  • Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Engels te begrijpen of te lezen om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
posterieure spinale fusie onderwerp
De patiënt zal een voorgeschiedenis hebben van idiopathische of neuromusculaire scoliose en zal nu een posterieure spinale fusie ondergaan.
Onderwerpen zullen een vingersonde hebben die de pleth-variabiliteitsindex zal meten. Ze zullen ook een arteriële lijn hebben (als standaardzorg) van waaruit arteriële pulstracings zullen worden verkregen.
Andere namen:
  • Masimo regenboogset
  • puls-co-oximeter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 09-007194

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren