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L'indice de variabilité de Pleth (PVI) est-il un substitut des variations de pression pulsée (PPV) dans la chirurgie pédiatrique de fusion de la colonne vertébrale (SF) ?

9 février 2011 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

L'indice de variabilité de Pleth (PVI) est-il un substitut utile des variations de pression différentielle (PPV) dans une population pédiatrique subissant une fusion vertébrale ?

La fusion de la colonne vertébrale est une procédure impliquée au cours de laquelle les patients sont à risque de perte de sang peropératoire importante. Cette étude comparera 2 façons de déterminer l'état des fluides et la réponse à l'administration de fluides. Une façon consiste à mesurer les changements dans la forme d'onde artérielle à partir de l'IV spécial qui est généralement placé dans une artère (PPV). La deuxième façon consiste à utiliser une méthode non invasive d'une sonde digitale qui mesure les changements dans le pléthysmogramme ou l'indice de variabilité de la pleth (PVI). Aucun traitement réel du patient ne sera basé sur ces valeurs pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fusion de la colonne vertébrale est une procédure impliquée au cours de laquelle les patients sont à risque de perte de sang peropératoire importante. L'hypovolémie qui en résulte augmente les fluctuations de la pression artérielle associées à la ventilation à pression positive. Ces variations de pression artérielle induites par la respiration (RIAPV) apparaissent sous forme de pics et de creux cycliques sur la forme d'onde artérielle.

Différentes approches ont été utilisées pour quantifier le RIAPV. Une de ces approches a consisté à mesurer la variation de la pression pulsée (VPP), en utilisant une surveillance artérielle invasive. Dans des études antérieures, la VPP s'est avérée être un bon indicateur de la réactivité hydrique peropératoire, mais cela n'a pas été spécifiquement évalué chez les patients subissant une fusion vertébrale. Cette population de patients présente un intérêt particulier en raison de leur scoliose sous-jacente ainsi que de leur décubitus ventral pendant l'opération. Ces deux variables pourraient potentiellement modifier la mécanique poumon-thorax d'une manière qui peut influencer le RIAPV, qui est spécifiquement déterminé par l'interaction entre la pression intrathoracique et le remplissage veineux du cœur. Une deuxième approche de quantification du RIAPV repose sur une technologie non invasive initialement développée par Masimo Corporation pour l'oxymétrie de pouls. Ce paramètre a été inventé l'indice de variabilité de la pleth (PVI), car il quantifie spécifiquement les changements en temps réel du pléthysmogramme associés à la respiration. Le PVI, qui est basé sur les changements de volume sanguin artériel, est donc analogue au PPV, qui est dérivé des changements de pression artérielle. À ce jour, le PVI n'a été évalué que chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque et les données suggèrent qu'il pourrait être un indicateur utile de la réactivité liquidienne.

Compte tenu de la nature non invasive et continue du PVI, il est intéressant pour une utilisation potentielle comme moniteur de chevet pour guider la réanimation liquidienne. Cependant, la photopléthysmographie est connue pour être sensible au bruit dû au mouvement, à la lumière et aux interférences électriques. De plus, le PVI est basé sur un degré d'évaluation quantitative du photopléthysmogramme qui est le premier du genre. Pour ces raisons, il est important de comprendre les limites de l'accord entre le PVI et le PPV avant de pouvoir accepter le PVI comme mesure de substitution non invasive. Cette étude vise à évaluer le PVI en l'analysant par rapport au PPV. Plus précisément, des mesures appariées de PPV et PVI seront comparées pour déterminer les limites d'accord entre les deux paramètres chez les patients subissant une fusion vertébrale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront sélectionnés parmi ceux qui subissent une chirurgie de fusion vertébrale postérieure à l'hôpital pour enfants de Philadelphie.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 8 à 18 ans inclus.
  • Antécédents de scoliose idiopathique ou neuromusculaire.
  • Prévu pour la fusion vertébrale postérieure.
  • Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de comprendre ou de lire l'anglais pour donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sujet de fusion vertébrale postérieure
Le sujet aura des antécédents de scoliose idiopathique ou neuromusculaire et doit maintenant subir une fusion vertébrale postérieure.
Les sujets auront une sonde digitale qui mesurera l'indice de variabilité de la plèthe. Ils auront également une ligne artérielle (comme norme de soins) à partir de laquelle les tracés du pouls artériel seront obtenus.
Autres noms:
  • Ensemble arc-en-ciel Masimo
  • co-oxymètre de pouls

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2009

Première publication (Estimation)

14 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-007194

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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