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O Índice de Variabilidade Pleth (PVI) é um Substituto para Variações de Pressão de Pulso (PPV) em Cirurgia Pediátrica de Fusão da Coluna (SF)?

9 de fevereiro de 2011 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

O Índice de Variabilidade Pleth (PVI) é um Substituto Útil para Variações de Pressão de Pulso (PPV) em uma População Pediátrica Submetida a Fusão da Coluna?

A fusão da coluna vertebral é um procedimento complicado durante o qual os pacientes correm o risco de perda significativa de sangue intra-operatório. Este estudo irá comparar 2 maneiras de determinar o estado de fluido e a resposta à administração de fluido. Uma maneira é medir as mudanças na forma de onda arterial do IV especial que geralmente é colocado em uma artéria (PPV). A segunda maneira é usar um método não invasivo de uma sonda de dedo que mede as alterações no pletismograma ou no índice de variabilidade pleth (PVI). Nenhum tratamento real do paciente será baseado nesses valores durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fusão da coluna vertebral é um procedimento complicado durante o qual os pacientes correm o risco de perda significativa de sangue intra-operatório. A hipovolemia resultante aumenta as flutuações na pressão arterial associadas à ventilação com pressão positiva. Essas variações de pressão arterial induzidas pela respiração (RIAPV) aparecem como picos e vales cíclicos na forma de onda arterial.

Diferentes abordagens têm sido utilizadas para quantificar o RIAPV. Uma dessas abordagens tem sido medir a variação da pressão de pulso (VPP), usando monitoramento arterial invasivo. Em estudos anteriores, o PPV demonstrou ser um bom indicador de responsividade a fluidos no intraoperatório, mas isso não foi avaliado especificamente em pacientes submetidos à artrodese da coluna. Esta população de pacientes é de particular interesse por causa de sua escoliose subjacente, bem como sua posição prona durante a operação. Essas duas variáveis ​​poderiam potencialmente alterar a mecânica pulmão-tórax de maneira a influenciar a RIAPV, determinada especificamente pela interação entre a pressão intratorácica e o enchimento venoso do coração. Uma segunda abordagem para quantificar RIAPV baseia-se na tecnologia não invasiva inicialmente desenvolvida pela Masimo Corporation para oximetria de pulso. Este parâmetro foi denominado índice de variabilidade pleth (PVI), pois quantifica especificamente as mudanças em tempo real no pletismograma associado à respiração. O PVI, que se baseia nas alterações do volume sanguíneo arterial, é, portanto, análogo ao PPV, que é derivado das alterações na pressão arterial. Até o momento, o PVI só foi avaliado em pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca e os dados sugerem que pode ser um indicador útil da responsividade a fluidos.

Dada a natureza não invasiva e contínua do PVI, é atraente para uso potencial como monitor de cabeceira para guiar a ressuscitação volêmica. No entanto, a fotopletismografia é conhecida por ser sensível ao ruído devido ao movimento, luz e interferência elétrica. Além disso, o PVI é baseado em um grau de avaliação quantitativa do fotopletismograma que é o primeiro de seu tipo. Por essas razões, é importante entender os limites de concordância entre PVI e PPV antes de podermos aceitar o PVI como uma medida substituta não invasiva. Este estudo pretende avaliar o PVI analisando-o em relação ao VPP. Mais especificamente, medidas pareadas de PPV e PVI serão comparadas para determinar os limites de concordância entre os dois parâmetros em pacientes submetidos à artrodese da coluna vertebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão selecionados entre aqueles submetidos à cirurgia de fusão espinhal posterior no Hospital Infantil da Filadélfia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 8 a 18 anos inclusive.
  • História de escoliose idiopática ou neuromuscular.
  • Agendado para fusão espinhal posterior.
  • Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender ou ler inglês para fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
assunto de fusão espinhal posterior
O sujeito terá um histórico de escoliose idiopática ou neuromuscular que agora está programado para ter uma fusão espinhal posterior.
Os sujeitos terão uma sonda de dedo que medirá o índice de variabilidade pleth. Eles também terão uma linha arterial (como padrão de atendimento) a partir da qual os traçados do pulso arterial serão obtidos.
Outros nomes:
  • Conjunto arco-íris da Masimo
  • co-oxímetro de pulso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09-007194

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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