- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00994656
O Índice de Variabilidade Pleth (PVI) é um Substituto para Variações de Pressão de Pulso (PPV) em Cirurgia Pediátrica de Fusão da Coluna (SF)?
O Índice de Variabilidade Pleth (PVI) é um Substituto Útil para Variações de Pressão de Pulso (PPV) em uma População Pediátrica Submetida a Fusão da Coluna?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fusão da coluna vertebral é um procedimento complicado durante o qual os pacientes correm o risco de perda significativa de sangue intra-operatório. A hipovolemia resultante aumenta as flutuações na pressão arterial associadas à ventilação com pressão positiva. Essas variações de pressão arterial induzidas pela respiração (RIAPV) aparecem como picos e vales cíclicos na forma de onda arterial.
Diferentes abordagens têm sido utilizadas para quantificar o RIAPV. Uma dessas abordagens tem sido medir a variação da pressão de pulso (VPP), usando monitoramento arterial invasivo. Em estudos anteriores, o PPV demonstrou ser um bom indicador de responsividade a fluidos no intraoperatório, mas isso não foi avaliado especificamente em pacientes submetidos à artrodese da coluna. Esta população de pacientes é de particular interesse por causa de sua escoliose subjacente, bem como sua posição prona durante a operação. Essas duas variáveis poderiam potencialmente alterar a mecânica pulmão-tórax de maneira a influenciar a RIAPV, determinada especificamente pela interação entre a pressão intratorácica e o enchimento venoso do coração. Uma segunda abordagem para quantificar RIAPV baseia-se na tecnologia não invasiva inicialmente desenvolvida pela Masimo Corporation para oximetria de pulso. Este parâmetro foi denominado índice de variabilidade pleth (PVI), pois quantifica especificamente as mudanças em tempo real no pletismograma associado à respiração. O PVI, que se baseia nas alterações do volume sanguíneo arterial, é, portanto, análogo ao PPV, que é derivado das alterações na pressão arterial. Até o momento, o PVI só foi avaliado em pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca e os dados sugerem que pode ser um indicador útil da responsividade a fluidos.
Dada a natureza não invasiva e contínua do PVI, é atraente para uso potencial como monitor de cabeceira para guiar a ressuscitação volêmica. No entanto, a fotopletismografia é conhecida por ser sensível ao ruído devido ao movimento, luz e interferência elétrica. Além disso, o PVI é baseado em um grau de avaliação quantitativa do fotopletismograma que é o primeiro de seu tipo. Por essas razões, é importante entender os limites de concordância entre PVI e PPV antes de podermos aceitar o PVI como uma medida substituta não invasiva. Este estudo pretende avaliar o PVI analisando-o em relação ao VPP. Mais especificamente, medidas pareadas de PPV e PVI serão comparadas para determinar os limites de concordância entre os dois parâmetros em pacientes submetidos à artrodese da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 8 a 18 anos inclusive.
- História de escoliose idiopática ou neuromuscular.
- Agendado para fusão espinhal posterior.
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender ou ler inglês para fornecer consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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assunto de fusão espinhal posterior
O sujeito terá um histórico de escoliose idiopática ou neuromuscular que agora está programado para ter uma fusão espinhal posterior.
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Os sujeitos terão uma sonda de dedo que medirá o índice de variabilidade pleth.
Eles também terão uma linha arterial (como padrão de atendimento) a partir da qual os traçados do pulso arterial serão obtidos.
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-007194
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