- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00994656
Onko Pleth Variability Index (PVI) -korvike pulssin painevaihteluille (PPV) lasten selkärangan fuusioleikkauksessa (SF)?
Onko Pleth Variability Index (PVI) hyödyllinen korvike pulssin paineen vaihteluille (PPV) lapsiväestössä, jossa on käynnissä selkärangan fuusio?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan fuusio on mukana toimenpide, jonka aikana potilaat ovat vaarassa saada merkittävää intraoperatiivista verenhukkaa. Tuloksena oleva hypovolemia lisää positiivisen paineen ventilaatioon liittyviä valtimopaineen vaihteluita. Nämä hengityksen aiheuttamat valtimopainevaihtelut (RIAPV) näkyvät valtimon aaltomuodossa syklisinä huippuina ja aaltoina.
RIAPV:n kvantifiointiin on käytetty erilaisia lähestymistapoja. Yksi tällainen lähestymistapa on ollut pulssin paineen vaihtelun (PPV) mittaaminen käyttämällä invasiivista valtimoiden seurantaa. Aiemmissa tutkimuksissa PPV:n on osoitettu olevan hyvä indikaattori nestevasteesta leikkauksen aikana, mutta tätä ei ole erityisesti arvioitu potilailla, joille tehdään selkärangan fuusio. Tämä potilaspopulaatio on erityisen kiinnostava taustalla olevan skolioosin sekä leikkauksen aikana olevan vatsa-asennon vuoksi. Nämä kaksi muuttujaa voivat mahdollisesti muuttaa keuhkojen ja rintakehän mekaniikkaa tavalla, joka voi vaikuttaa RIAPV:hen, joka määräytyy erityisesti rintakehän paineen ja sydämen laskimotäytön välisen vuorovaikutuksen perusteella. Toinen lähestymistapa RIAPV:n kvantifiointiin perustuu ei-invasiiviseen teknologiaan, jonka Masimo Corporation kehitti alun perin pulssioksimetriaa varten. Tämä parametri on luotu pleth variability index (PVI), koska se määrittää erityisesti reaaliaikaiset muutokset hengitykseen liittyvissä pletysmogrammissa. PVI, joka perustuu valtimoveren tilavuuden muutoksiin, on siksi analoginen PPV:n kanssa, joka on johdettu valtimopaineen muutoksista. Tähän mennessä PVI:tä on arvioitu vain aikuisilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, ja tiedot viittaavat siihen, että se voi olla hyödyllinen nestevasteen indikaattori.
PVI:n ei-invasiivisen ja jatkuvan luonteen vuoksi se on houkutteleva käytettäväksi vuodemonitorina nesteen elvytysohjauksessa. Fotopletysmografian tiedetään kuitenkin olevan herkkä melulle, joka johtuu liikkeestä, valosta ja sähköisistä häiriöistä. Lisäksi PVI perustuu fotopletysmogrammin kvantitatiiviseen arviointiin, joka on ensimmäinen laatuaan. Näistä syistä on tärkeää ymmärtää PVI:n ja PPV:n välisen yhteisymmärryksen rajat, ennen kuin voimme hyväksyä PVI:n ei-invasiivisena korvikemittauksena. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PVI:tä analysoimalla sitä suhteessa PPV:hen. Tarkemmin sanottuna PPV- ja PVI-parimittauksia verrataan näiden kahden parametrin välisten yhteensopivuusrajojen määrittämiseksi potilailla, joille tehdään selkärangan fuusio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 8-18-vuotiaat mukaan lukien.
- Idiopaattinen tai neuromuskulaarinen skolioosi historia.
- Suunniteltu takaselkäydinfuusiolle.
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tai lukea englantia suostumuksen antamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
takaselkäydinfuusiokohde
Koehenkilöllä on anamneesissa joko idiopaattinen tai neuromuskulaarinen skolioosi, jolla on nyt tarkoitus saada taka-selkäydinfuusio.
|
Koehenkilöillä on sormianturi, joka mittaa pleth-vaihteluindeksin.
Heillä on myös valtimolinja (hoidon vakiona), josta valtimopulssijäljitetään.
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-007194
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .