- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00994656
Czy wskaźnik zmienności pletyzmu (PVI) jest substytutem zmian ciśnienia tętna (PPV) w chirurgii usztywnienia kręgosłupa u dzieci (SF)?
Czy wskaźnik zmienności pletyzmu (PVI) jest użytecznym substytutem zmian ciśnienia tętna (PPV) w populacji pediatrycznej poddawanej zespoleniu kręgosłupa?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fuzja kręgosłupa jest skomplikowaną procedurą, podczas której pacjenci są narażeni na znaczną śródoperacyjną utratę krwi. Wynikająca z tego hipowolemia zwiększa wahania ciśnienia tętniczego związane z wentylacją dodatnim ciśnieniem. Te zmiany ciśnienia tętniczego wywołane oddychaniem (RIAPV) pojawiają się jako cykliczne szczyty i dołki na fali tętniczej.
Do ilościowego określenia RIAPV zastosowano różne podejścia. Jednym z takich podejść był pomiar zmienności ciśnienia tętna (PPV) przy użyciu inwazyjnego monitorowania tętniczego. We wcześniejszych badaniach wykazano, że PPV jest dobrym wskaźnikiem śródoperacyjnej odpowiedzi na płyny, ale nie zostało to specjalnie ocenione u pacjentów poddawanych zespoleniu kręgosłupa. Ta populacja pacjentów jest szczególnie interesująca ze względu na leżącą u nich skoliozę oraz pozycję leżącą podczas operacji. Te dwie zmienne mogą potencjalnie zmieniać mechanikę płuc i klatki piersiowej w sposób, który może wpływać na RIAPV, co jest specyficznie określone przez interakcję między ciśnieniem wewnątrz klatki piersiowej a żylnym wypełnieniem serca. Drugie podejście do ilościowego określania RIAPV opiera się na nieinwazyjnej technologii opracowanej początkowo przez Masimo Corporation dla pulsoksymetrii. Ten parametr został nazwany indeksem zmienności pletyzmu (PVI), ponieważ konkretnie określa ilościowo zmiany pletyzmogramu w czasie rzeczywistym związane z oddychaniem. PVI, który opiera się na zmianach objętości krwi tętniczej, jest zatem analogiczny do PPV, który wywodzi się ze zmian ciśnienia tętniczego. Do tej pory PVI oceniano tylko u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, a dane sugerują, że może to być użyteczny wskaźnik reaktywności płynów.
Biorąc pod uwagę nieinwazyjny i ciągły charakter PVI, potencjalne zastosowanie PVI jako monitora przyłóżkowego do kierowania resuscytacją płynową jest atrakcyjne. Wiadomo jednak, że fotopletyzmografia jest wrażliwa na szum spowodowany ruchem, światłem i zakłóceniami elektrycznymi. Ponadto PVI opiera się na stopniu ilościowej oceny fotopletyzmogramu, który jest pierwszym tego rodzaju. Z tych powodów ważne jest zrozumienie granic zgodności między PVI i PPV, zanim będziemy mogli zaakceptować PVI jako nieinwazyjny pomiar zastępczy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę PVI poprzez analizę go w odniesieniu do PPV. Dokładniej, sparowane pomiary PPV i PVI zostaną porównane w celu określenia granic zgodności między tymi dwoma parametrami u pacjentów poddawanych fuzji kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do 18 lat włącznie.
- Historia skoliozy idiopatycznej lub nerwowo-mięśniowej.
- Zaplanowane na tylne zespolenie kręgosłupa.
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia lub przeczytania języka angielskiego w celu wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
temat tylnej fuzji kręgosłupa
Pacjent będzie miał historię skoliozy idiopatycznej lub nerwowo-mięśniowej, u którego zaplanowano teraz tylne zespolenie kręgosłupa.
|
Badani będą mieli sondę palcową, która zmierzy wskaźnik zmienności pletyzmu.
Będą również mieli dostęp do linii tętniczej (jako standard opieki), z którego uzyskany zostanie zapis tętna tętniczego.
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-007194
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .