Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wskaźnik zmienności pletyzmu (PVI) jest substytutem zmian ciśnienia tętna (PPV) w chirurgii usztywnienia kręgosłupa u dzieci (SF)?

9 lutego 2011 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Czy wskaźnik zmienności pletyzmu (PVI) jest użytecznym substytutem zmian ciśnienia tętna (PPV) w populacji pediatrycznej poddawanej zespoleniu kręgosłupa?

Fuzja kręgosłupa to skomplikowana procedura, podczas której pacjenci są narażeni na znaczną śródoperacyjną utratę krwi. W tym badaniu porównane zostaną 2 sposoby określania stanu nawodnienia i odpowiedzi na podanie płynów. Jednym ze sposobów jest pomiar zmian w kształcie fali tętniczej ze specjalnego IV, które zwykle umieszcza się w tętnicy (PPV). Drugim sposobem jest zastosowanie nieinwazyjnej metody sondy palcowej, która mierzy zmiany w pletyzmogramie lub wskaźniku zmienności pletyzmu (PVI). Żadne rzeczywiste leczenie pacjenta nie będzie oparte na tych wartościach podczas operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fuzja kręgosłupa jest skomplikowaną procedurą, podczas której pacjenci są narażeni na znaczną śródoperacyjną utratę krwi. Wynikająca z tego hipowolemia zwiększa wahania ciśnienia tętniczego związane z wentylacją dodatnim ciśnieniem. Te zmiany ciśnienia tętniczego wywołane oddychaniem (RIAPV) pojawiają się jako cykliczne szczyty i dołki na fali tętniczej.

Do ilościowego określenia RIAPV zastosowano różne podejścia. Jednym z takich podejść był pomiar zmienności ciśnienia tętna (PPV) przy użyciu inwazyjnego monitorowania tętniczego. We wcześniejszych badaniach wykazano, że PPV jest dobrym wskaźnikiem śródoperacyjnej odpowiedzi na płyny, ale nie zostało to specjalnie ocenione u pacjentów poddawanych zespoleniu kręgosłupa. Ta populacja pacjentów jest szczególnie interesująca ze względu na leżącą u nich skoliozę oraz pozycję leżącą podczas operacji. Te dwie zmienne mogą potencjalnie zmieniać mechanikę płuc i klatki piersiowej w sposób, który może wpływać na RIAPV, co jest specyficznie określone przez interakcję między ciśnieniem wewnątrz klatki piersiowej a żylnym wypełnieniem serca. Drugie podejście do ilościowego określania RIAPV opiera się na nieinwazyjnej technologii opracowanej początkowo przez Masimo Corporation dla pulsoksymetrii. Ten parametr został nazwany indeksem zmienności pletyzmu (PVI), ponieważ konkretnie określa ilościowo zmiany pletyzmogramu w czasie rzeczywistym związane z oddychaniem. PVI, który opiera się na zmianach objętości krwi tętniczej, jest zatem analogiczny do PPV, który wywodzi się ze zmian ciśnienia tętniczego. Do tej pory PVI oceniano tylko u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, a dane sugerują, że może to być użyteczny wskaźnik reaktywności płynów.

Biorąc pod uwagę nieinwazyjny i ciągły charakter PVI, potencjalne zastosowanie PVI jako monitora przyłóżkowego do kierowania resuscytacją płynową jest atrakcyjne. Wiadomo jednak, że fotopletyzmografia jest wrażliwa na szum spowodowany ruchem, światłem i zakłóceniami elektrycznymi. Ponadto PVI opiera się na stopniu ilościowej oceny fotopletyzmogramu, który jest pierwszym tego rodzaju. Z tych powodów ważne jest zrozumienie granic zgodności między PVI i PPV, zanim będziemy mogli zaakceptować PVI jako nieinwazyjny pomiar zastępczy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę PVI poprzez analizę go w odniesieniu do PPV. Dokładniej, sparowane pomiary PPV i PVI zostaną porównane w celu określenia granic zgodności między tymi dwoma parametrami u pacjentów poddawanych fuzji kręgosłupa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną wybrani spośród tych, którzy przeszli operację tylnego zespolenia kręgosłupa w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 8 do 18 lat włącznie.
  • Historia skoliozy idiopatycznej lub nerwowo-mięśniowej.
  • Zaplanowane na tylne zespolenie kręgosłupa.
  • Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia lub przeczytania języka angielskiego w celu wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
temat tylnej fuzji kręgosłupa
Pacjent będzie miał historię skoliozy idiopatycznej lub nerwowo-mięśniowej, u którego zaplanowano teraz tylne zespolenie kręgosłupa.
Badani będą mieli sondę palcową, która zmierzy wskaźnik zmienności pletyzmu. Będą również mieli dostęp do linii tętniczej (jako standard opieki), z którego uzyskany zostanie zapis tętna tętniczego.
Inne nazwy:
  • Tęczowy zestaw Masimo
  • pulsoksymetr

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-007194

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj