- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00994656
Является ли индекс вариабельности плети (PVI) суррогатом вариаций пульсового давления (PPV) в педиатрической хирургии спондилодеза (SF)?
Является ли индекс вариабельности плети (PVI) полезным заменителем вариаций пульсового давления (PPV) в педиатрической популяции, подвергающейся спондилодезу?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спондилодез — сложная процедура, во время которой пациенты подвержены риску значительной интраоперационной кровопотери. Возникающая в результате гиповолемия увеличивает колебания артериального давления, связанные с вентиляцией с положительным давлением. Эти индуцированные дыханием изменения артериального давления (RIAPV) проявляются в виде циклических пиков и впадин на артериальной волне.
Для количественной оценки RIAPV использовались разные подходы. Одним из таких подходов было измерение вариации пульсового давления (ППД) с использованием инвазивного артериального мониторинга. В предыдущих исследованиях было показано, что PPV является хорошим показателем реактивности жидкости во время операции, но это не было специально оценено у пациентов, перенесших спондилодез. Эта популяция пациентов представляет особый интерес из-за лежащего в их основе сколиоза, а также их положения на животе во время операции. Эти две переменные потенциально могут изменить механику легких и грудной клетки таким образом, что это может повлиять на RIAPV, который определяется взаимодействием между внутригрудным давлением и венозным наполнением сердца. Второй подход к количественной оценке RIAPV основан на неинвазивной технологии, изначально разработанной корпорацией Masimo для пульсовой оксиметрии. Этот параметр был придуман индексом вариабельности плетизмы (PVI), поскольку он конкретно определяет количественные изменения в реальном времени на плетизмограмме, связанные с дыханием. Таким образом, PVI, основанный на изменении объема артериальной крови, аналогичен PPV, который определяется изменениями артериального давления. На сегодняшний день PVI оценивали только у взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце, и данные свидетельствуют о том, что он может быть полезным индикатором реакции на инфузионную терапию.
Учитывая неинвазивный и непрерывный характер ИВЛ, его потенциально можно использовать в качестве прикроватного монитора для управления инфузионной реанимацией. Однако известно, что фотоплетизмография чувствительна к шуму из-за движения, света и электрических помех. Кроме того, PVI основан на степени количественной оценки фотоплетизмограммы, которая является первой в своем роде. По этим причинам важно понять пределы согласия между PVI и PPV, прежде чем мы сможем принять PVI в качестве неинвазивного суррогатного измерения. Это исследование предназначено для оценки PVI путем анализа его по отношению к PPV. Более конкретно, парные измерения PPV и PVI будут сравниваться, чтобы определить пределы соответствия между двумя параметрами у пациентов, перенесших спондилодез.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 8 до 18 лет включительно.
- История идиопатического или нервно-мышечного сколиоза.
- Планируется задний спондилодез.
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.
Критерий исключения:
- Неспособность понимать или читать по-английски для предоставления согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
предмет заднего спондилодеза
У субъекта в анамнезе либо идиопатический, либо нервно-мышечный сколиоз, и в настоящее время ему предстоит задний спондилодез.
|
Субъекты будут иметь пальцевый зонд, который будет измерять индекс изменчивости плети.
У них также будет артериальная линия (в качестве стандарта медицинской помощи), из которой будут получены записи артериального пульса.
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-007194
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .