Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли индекс вариабельности плети (PVI) суррогатом вариаций пульсового давления (PPV) в педиатрической хирургии спондилодеза (SF)?

9 февраля 2011 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Является ли индекс вариабельности плети (PVI) полезным заменителем вариаций пульсового давления (PPV) в педиатрической популяции, подвергающейся спондилодезу?

Спондилодез позвоночника представляет собой сложную процедуру, во время которой пациенты подвержены риску значительной интраоперационной кровопотери. В этом исследовании будут сравниваться 2 способа определения водного статуса и реакции на введение жидкости. Один из способов заключается в измерении изменений формы артериальной волны от специального капельницы, которую обычно помещают в артерию (PPV). Второй способ заключается в использовании неинвазивного метода пальцевого зонда, измеряющего изменения плетизмограммы или индекса изменчивости плети (ИПВ). Никакое фактическое лечение пациента не будет основываться на этих значениях во время операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Спондилодез — сложная процедура, во время которой пациенты подвержены риску значительной интраоперационной кровопотери. Возникающая в результате гиповолемия увеличивает колебания артериального давления, связанные с вентиляцией с положительным давлением. Эти индуцированные дыханием изменения артериального давления (RIAPV) проявляются в виде циклических пиков и впадин на артериальной волне.

Для количественной оценки RIAPV использовались разные подходы. Одним из таких подходов было измерение вариации пульсового давления (ППД) с использованием инвазивного артериального мониторинга. В предыдущих исследованиях было показано, что PPV является хорошим показателем реактивности жидкости во время операции, но это не было специально оценено у пациентов, перенесших спондилодез. Эта популяция пациентов представляет особый интерес из-за лежащего в их основе сколиоза, а также их положения на животе во время операции. Эти две переменные потенциально могут изменить механику легких и грудной клетки таким образом, что это может повлиять на RIAPV, который определяется взаимодействием между внутригрудным давлением и венозным наполнением сердца. Второй подход к количественной оценке RIAPV основан на неинвазивной технологии, изначально разработанной корпорацией Masimo для пульсовой оксиметрии. Этот параметр был придуман индексом вариабельности плетизмы (PVI), поскольку он конкретно определяет количественные изменения в реальном времени на плетизмограмме, связанные с дыханием. Таким образом, PVI, основанный на изменении объема артериальной крови, аналогичен PPV, который определяется изменениями артериального давления. На сегодняшний день PVI оценивали только у взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце, и данные свидетельствуют о том, что он может быть полезным индикатором реакции на инфузионную терапию.

Учитывая неинвазивный и непрерывный характер ИВЛ, его потенциально можно использовать в качестве прикроватного монитора для управления инфузионной реанимацией. Однако известно, что фотоплетизмография чувствительна к шуму из-за движения, света и электрических помех. Кроме того, PVI основан на степени количественной оценки фотоплетизмограммы, которая является первой в своем роде. По этим причинам важно понять пределы согласия между PVI и PPV, прежде чем мы сможем принять PVI в качестве неинвазивного суррогатного измерения. Это исследование предназначено для оценки PVI путем анализа его по отношению к PPV. Более конкретно, парные измерения PPV и PVI будут сравниваться, чтобы определить пределы соответствия между двумя параметрами у пациентов, перенесших спондилодез.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут выбраны из числа тех, кто перенес операцию заднего спондилодеза в Детской больнице Филадельфии.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 8 до 18 лет включительно.
  • История идиопатического или нервно-мышечного сколиоза.
  • Планируется задний спондилодез.
  • Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) и, при необходимости, согласие ребенка.

Критерий исключения:

  • Неспособность понимать или читать по-английски для предоставления согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
предмет заднего спондилодеза
У субъекта в анамнезе либо идиопатический, либо нервно-мышечный сколиоз, и в настоящее время ему предстоит задний спондилодез.
Субъекты будут иметь пальцевый зонд, который будет измерять индекс изменчивости плети. У них также будет артериальная линия (в качестве стандарта медицинской помощи), из которой будут получены записи артериального пульса.
Другие имена:
  • Масимо Радужный набор
  • пульсовый кооксиметр

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-007194

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться