- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00994656
¿Es el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) un sustituto de las variaciones de la presión del pulso (PPV) en la cirugía pediátrica de fusión de columna (SF)?
¿Es el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) un sustituto útil para las variaciones de la presión del pulso (PPV) en una población pediátrica que se somete a una fusión de columna?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fusión de la columna es un procedimiento complicado durante el cual los pacientes corren el riesgo de sufrir una pérdida de sangre intraoperatoria significativa. La hipovolemia resultante aumenta las fluctuaciones de la presión arterial asociadas con la ventilación con presión positiva. Estas variaciones de la presión arterial inducidas por la respiración (RIAPV) aparecen como picos y valles cíclicos en la forma de onda arterial.
Se han utilizado diferentes enfoques para cuantificar el RIAPV. Uno de estos enfoques ha sido medir la variación de la presión del pulso (VPP), mediante la monitorización arterial invasiva. En estudios previos, se ha demostrado que la VPP es un buen indicador de la respuesta a los líquidos intraoperatoriamente, pero esto no se ha evaluado específicamente en pacientes sometidos a fusión de columna. Esta población de pacientes es de particular interés debido a su escoliosis subyacente, así como a su posición prona durante la operación. Estas dos variables podrían alterar potencialmente la mecánica del tórax y los pulmones de una manera que puede influir en la RIAPV, que está determinada específicamente por la interacción entre la presión intratorácica y el llenado venoso del corazón. Un segundo enfoque para cuantificar RIAPV se basa en tecnología no invasiva desarrollada inicialmente por Masimo Corporation para oximetría de pulso. Este parámetro se ha denominado índice de variabilidad pletismográfica (PVI), ya que cuantifica específicamente los cambios en tiempo real en el pletismograma asociado con la respiración. El PVI, que se basa en los cambios del volumen sanguíneo arterial, es por lo tanto análogo al PPV, que se deriva de los cambios en la presión arterial. Hasta la fecha, el PVI solo se ha evaluado en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca y los datos sugieren que puede ser un indicador útil de la respuesta a los líquidos.
Dada la naturaleza no invasiva y continua de PVI, es atractivo para su uso potencial como monitor de cabecera para guiar la reanimación con líquidos. Sin embargo, se sabe que la fotopletismografía es sensible al ruido debido al movimiento, la luz y la interferencia eléctrica. Además, PVI se basa en un grado de evaluación cuantitativa del fotopletismograma que es el primero de su tipo. Por estas razones, es importante comprender los límites de concordancia entre PVI y PPV antes de que podamos aceptar PVI como una medida sustituta no invasiva. Este estudio pretende evaluar el PVI analizándolo en relación con el PPV. Más específicamente, se compararán mediciones pareadas de PPV y PVI para determinar los límites de concordancia entre los dos parámetros en pacientes sometidos a fusión espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 8 a 18 años inclusive.
- Antecedentes de escoliosis idiopática o neuromuscular.
- Programado para fusión espinal posterior.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para entender o leer inglés para dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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sujeto de fusión espinal posterior
El sujeto tendrá antecedentes de escoliosis idiopática o neuromuscular y ahora está programado para una fusión espinal posterior.
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Los sujetos tendrán una sonda digital que medirá el índice de variabilidad pletismográfica.
También tendrán una línea arterial (como estándar de atención) desde la cual se obtendrán los trazados del pulso arterial.
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-007194
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