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¿Es el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) un sustituto de las variaciones de la presión del pulso (PPV) en la cirugía pediátrica de fusión de columna (SF)?

9 de febrero de 2011 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

¿Es el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) un sustituto útil para las variaciones de la presión del pulso (PPV) en una población pediátrica que se somete a una fusión de columna?

La fusión de la columna es un procedimiento complicado durante el cual los pacientes corren el riesgo de sufrir una pérdida significativa de sangre intraoperatoria. Este estudio comparará 2 formas de determinar el estado de los líquidos y la respuesta a la administración de líquidos. Una forma es medir los cambios en la forma de la onda arterial a partir de una vía intravenosa especial que generalmente se coloca en una arteria (PPV). La segunda forma es usar un método no invasivo de una sonda digital que mide los cambios en el pletismograma o el índice de variabilidad pletismográfica (PVI). Ningún tratamiento real del paciente se basará en estos valores durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fusión de la columna es un procedimiento complicado durante el cual los pacientes corren el riesgo de sufrir una pérdida de sangre intraoperatoria significativa. La hipovolemia resultante aumenta las fluctuaciones de la presión arterial asociadas con la ventilación con presión positiva. Estas variaciones de la presión arterial inducidas por la respiración (RIAPV) aparecen como picos y valles cíclicos en la forma de onda arterial.

Se han utilizado diferentes enfoques para cuantificar el RIAPV. Uno de estos enfoques ha sido medir la variación de la presión del pulso (VPP), mediante la monitorización arterial invasiva. En estudios previos, se ha demostrado que la VPP es un buen indicador de la respuesta a los líquidos intraoperatoriamente, pero esto no se ha evaluado específicamente en pacientes sometidos a fusión de columna. Esta población de pacientes es de particular interés debido a su escoliosis subyacente, así como a su posición prona durante la operación. Estas dos variables podrían alterar potencialmente la mecánica del tórax y los pulmones de una manera que puede influir en la RIAPV, que está determinada específicamente por la interacción entre la presión intratorácica y el llenado venoso del corazón. Un segundo enfoque para cuantificar RIAPV se basa en tecnología no invasiva desarrollada inicialmente por Masimo Corporation para oximetría de pulso. Este parámetro se ha denominado índice de variabilidad pletismográfica (PVI), ya que cuantifica específicamente los cambios en tiempo real en el pletismograma asociado con la respiración. El PVI, que se basa en los cambios del volumen sanguíneo arterial, es por lo tanto análogo al PPV, que se deriva de los cambios en la presión arterial. Hasta la fecha, el PVI solo se ha evaluado en pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca y los datos sugieren que puede ser un indicador útil de la respuesta a los líquidos.

Dada la naturaleza no invasiva y continua de PVI, es atractivo para su uso potencial como monitor de cabecera para guiar la reanimación con líquidos. Sin embargo, se sabe que la fotopletismografía es sensible al ruido debido al movimiento, la luz y la interferencia eléctrica. Además, PVI se basa en un grado de evaluación cuantitativa del fotopletismograma que es el primero de su tipo. Por estas razones, es importante comprender los límites de concordancia entre PVI y PPV antes de que podamos aceptar PVI como una medida sustituta no invasiva. Este estudio pretende evaluar el PVI analizándolo en relación con el PPV. Más específicamente, se compararán mediciones pareadas de PPV y PVI para determinar los límites de concordancia entre los dos parámetros en pacientes sometidos a fusión espinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos se seleccionarán entre aquellos que se sometan a una cirugía de fusión espinal posterior en el Children's Hospital of Philadelphia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 8 a 18 años inclusive.
  • Antecedentes de escoliosis idiopática o neuromuscular.
  • Programado para fusión espinal posterior.
  • Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para entender o leer inglés para dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sujeto de fusión espinal posterior
El sujeto tendrá antecedentes de escoliosis idiopática o neuromuscular y ahora está programado para una fusión espinal posterior.
Los sujetos tendrán una sonda digital que medirá el índice de variabilidad pletismográfica. También tendrán una línea arterial (como estándar de atención) desde la cual se obtendrán los trazados del pulso arterial.
Otros nombres:
  • Juego de arcoíris de Masimo
  • cooxímetro de pulso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-007194

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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