Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby mykotických vředů I (MUTT I)

6. července 2018 aktualizováno: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Zkouška léčby mykotických vředů

Účelem této studie je zjistit, zda natamycin nebo vorikonazol vedou k lepším vizuálním výsledkům u plísňových vředů rohovky, zejména zrakové ostrosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plísňové vředy rohovky mívají při běžně používané léčbě velmi špatné výsledky. Proběhla pouze jediná randomizovaná studie antimykotické léčby mykotické keratitidy a od 60. let 20. století FDA neschválila žádné nové oční antimykotické léky. Triazol vorikonazol se nedávno stal léčbou volby u systémových mykotických infekcí, jako je plicní aspergilóza. Použití topických oftalmických přípravků vorikonazolu bylo popsáno v mnoha kazuistikách, ale nebyl zde žádný systematický pokus určit, zda je více či méně klinicky účinný než natamycin. Kromě toho existuje mnoho kazuistik o použití perorálního vorikonazolu při léčbě plísňových vředů rohovky, avšak nebyl proveden žádný systematický pokus určit, zda zlepšuje výsledky u těžkých vředů.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie, která má určit, zda použití natamycinu nebo vorikonazolu vede k lepším výsledkům u plísňových vředů rohovky. 368 plísňových vředů rohovky se základní zrakovou ostrostí mezi 6/12 (20/40, logMAR 0,3) a 6/120 (20/400, logMAR 1,3), které se objeví v nemocnicích Aravind Eye Hospitals a UCSF Proctor Foundation, bude náhodně vybráno, aby obdrželi buď topické natamycin nebo topický vorikonazol. Primárním výsledkem je nejlepší zraková ostrost logMAR korigovaná pomocí brýlí tři měsíce po zařazení, s použitím nejlepší zrakové ostrosti korigované na brýle jako kovarianty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospitals
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost vředu na rohovce při prezentaci
  • Důkaz vláknité houby na nátěru (KOH wet mount, Giemsa nebo Gramova skvrna)
  • Zraková ostrost mezi 6/12 (20/40, logMAR 0,3) a 6/120 (20/400, logMAR 1,3)
  • Pacient musí být schopen verbalizovat základní porozumění studii poté, co je pacientovi vysvětlena, jak určí zkoušející lékař. Toto porozumění musí zahrnovat závazek vrátit se na následné návštěvy.
  • Ochota být hospitalizován nebo být léčen ambulantně a vracet se každé 3 dny +/- 1 den až do reepitelizace a každý týden dostávat čerstvé léky po dobu 3 týdnů
  • Vhodný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hrozící perforace
  • Důkaz bakterií na Gramově barvení v době zápisu
  • Důkaz akantaméby skvrnou
  • Důkaz herpetické keratitidy v anamnéze nebo vyšetření
  • Jizva na rohovce není snadno odlišitelná od současného vředu
  • Věk méně než 16 let (před 16. narozeninami)
  • Oboustranné vředy
  • Předchozí penetrující keratoplastika v postiženém oku
  • Těhotenství (podle anamnézy nebo testu moči) nebo kojení (podle anamnézy)
  • Ostrost v druhém oku horší než 6/60 (2/200) (všimněte si, že jakákoli ostrost, nekorigovaná, korigovaná, dírková nebo BSCVA 6/60 nebo lepší, se kvalifikuje pro zápis)
  • Ostrost horší než 6/120 (20/400) nebo lepší než 6/12 (20/40) ve studovaném oku (všimněte si, že k zápisu lze použít jakoukoli ostrost, nekorigovanou, korigovanou, dírkovou nebo BSCVA)
  • Známá alergie na studované léky (antimykotika nebo konzervační látky)
  • Žádné vnímání světla v postiženém oku
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktuální natamycin
Lék: Natamycin
5% natamycin plus 0,02% konzervační látka, jedna kapka do postiženého oka každou hodinu v bdělém stavu po dobu 1 týdne, poté každé 2 hodiny v bdělém stavu až do 3 týdnů po zařazení.
Experimentální: Topický vorikonazol
Lék: Vorikonazol
1% vorikonazol plus 0,01% konzervační látka, 1 kapka aplikovaná do postiženého oka každou hodinu v bdělém stavu po dobu 1 týdne, poté každé 2 hodiny v bdělém stavu až do tří týdnů po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší zraková ostrost logMAR s korekcí brýlí
Časové okno: 3 měsíce od zápisu
Primární analýzou je nejlépe pomocí brýlí korigovaná logMAR (logaritmus minimálního úhlu nebo rozlišení) zraková ostrost, korigující zapsanou BSCVA a léčebné rameno v modelu vícenásobné lineární regrese. Předem specifikovaná hranice non-inferiority je menší než 1,5 řádky logMAR ostrosti. (Upravené tříměsíční hranice spolehlivosti zrakové ostrosti pro rozdíl mezi vorikonazolovými a natamycinovými skupinami, které splňují nebo překračují 0,15 logMAR jednotek, by neumožňovaly deklarovat noninferioritu.) Všimněte si, že tento návrh také umožňuje deklaraci nadřazenosti (2stranné alfa 0,05, opraveno pro průběžnou analýzu).
3 měsíce od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší zraková ostrost logMAR s korekcí brýlí
Časové okno: 3 týdny po zápisu
Nejlepší brýlí korigovaná logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení) zraková ostrost 3 týdny po zařazení, úprava pro BSCVA pro zařazení a léčebné rameno v modelu vícenásobné lineární regrese
3 týdny po zápisu
Zraková ostrost korigovaná tvrdou kontaktní čočkou měřená v logMAR
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Zraková ostrost korigovaná tvrdými kontaktními čočkami měřená v logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení) 3 měsíce po registraci
3 měsíce po zápisu
Velikost infiltrátu/jizvy
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce po zápisu
Velikost infiltrátu/jizvy 3 týdny a 3 měsíce po zařazení, s použitím jizvy/velikosti infiltrátu jako kovariátu
3 týdny a 3 měsíce po zápisu
Čas do vyřešení epiteliálního defektu
Časové okno: Od zařazení do doby vyléčení epiteliálního defektu
Doba ve dnech od zařazení do vyléčení epiteliálního defektu. U subjektů s více než 21 dny do vyřešení bylo použito 21 dnů.
Od zařazení do doby vyléčení epiteliálního defektu
Minimální inhibiční koncentrace izolátů
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Minimální inhibiční koncentrace (50. percentil) izolátů hub na natamycin a vorikonazol
3 měsíce po zápisu
Mikrobiologické vyléčení za 6 dní
Časové okno: 7 dní po zápisu
Mikrobiologické vyléčení je definováno jako žádný růst plísní na kultuře po 6 (+/-1) dnech od zařazení
7 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NV Prajna, DNB, FRC Ophth, Aravind Eye Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Nisha Acharya, MD, MS, Proctor Foundation, UCSF
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H9332-33965-02
  • U10EY018573-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit