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Ensayo de tratamiento de úlceras micóticas I (MUTT I)

6 de julio de 2018 actualizado por: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Ensayo de tratamiento de úlceras micóticas

El propósito de este estudio es determinar si la natamicina o el voriconazol producen mejores resultados visuales en las úlceras corneales fúngicas, especialmente en la agudeza visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las úlceras corneales fúngicas tienden a tener resultados muy desfavorables con los tratamientos de uso común. Solo ha habido un único ensayo aleatorizado de terapia antimicótica para la queratitis micótica, y la FDA no ha aprobado nuevos medicamentos antimicóticos oculares desde la década de 1960. El triazol voriconazol se ha convertido recientemente en el tratamiento de elección para infecciones fúngicas sistémicas como la aspergilosis pulmonar. El uso de preparaciones oftálmicas tópicas de voriconazol se ha descrito en numerosos informes de casos, sin embargo, no ha habido un intento sistemático para determinar si es clínicamente más o menos eficaz que la natamicina. Además, ha habido muchos informes de casos del uso de voriconazol oral en el tratamiento de úlceras corneales fúngicas; sin embargo, no ha habido un intento sistemático para determinar si mejora los resultados en úlceras graves.

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si el uso de natamicina o voriconazol produce mejores resultados para las úlceras corneales fúngicas. 368 úlceras corneales fúngicas con una agudeza visual inicial entre 6/12 (20/40, logMAR 0.3) y 6/120 (20/400, logMAR 1.3) que se presenten en Aravind Eye Hospitals y la UCSF Proctor Foundation se aleatorizarán para recibir ya sea tópico natamicina o voriconazol tópico. El resultado primario es la mejor agudeza visual logMAR corregida con anteojos tres meses después de la inscripción, utilizando la mejor agudeza visual corregida con anteojos como covariable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospitals
      • Pondicherry, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de una úlcera corneal en la presentación
  • Evidencia de hongos filamentosos en frotis (preparación húmeda con KOH, Giemsa o tinción de Gram)
  • Agudeza visual entre 6/12 (20/40, logMAR 0,3) y 6/120 (20/400, logMAR 1,3)
  • El paciente debe ser capaz de verbalizar una comprensión básica del estudio después de que se le explique, según lo determine el médico examinador. Este entendimiento debe incluir un compromiso de regresar para visitas de seguimiento.
  • Disposición a ser tratado como paciente hospitalizado o ser tratado como paciente ambulatorio y regresar cada 3 días +/- 1 día hasta la reepitelización y cada semana para recibir medicación fresca durante 3 semanas
  • Consentimiento apropiado

Criterio de exclusión:

  • Perforación inminente
  • Evidencia de bacterias en la tinción de Gram en el momento de la inscripción
  • Evidencia de acanthamoeba por tinción
  • Evidencia de queratitis herpética por historial o examen
  • La cicatriz corneal no se distingue fácilmente de la úlcera actual
  • Edad menor de 16 años (antes de los 16 años)
  • Úlceras bilaterales
  • Queratoplastia penetrante previa en el ojo afectado
  • Embarazo (por historial o análisis de orina) o lactancia (por historial)
  • Agudeza peor que 6/60 (2/200) en el otro ojo (tenga en cuenta que cualquier agudeza, no corregida, corregida, estenopeica o BSCVA 6/60 o mejor califica para la inscripción)
  • Agudeza peor que 6/120 (20/400) o mejor que 6/12 (20/40) en el ojo del estudio (tenga en cuenta que cualquier agudeza, sin corregir, corregida, estenopeica o BSCVA puede usarse para la inscripción)
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio (antifúngicos o conservantes)
  • Sin percepción de luz en el ojo afectado.
  • No dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Natamicina tópica
Droga: Natamicina
Natamicina al 5 % más conservante al 0,02 %, una gota en el ojo afectado cada hora mientras está despierto durante 1 semana, luego cada 2 horas mientras está despierto hasta 3 semanas después de la inscripción.
Experimental: Voriconazol tópico
Droga: Voriconazol
Voriconazol al 1 % más conservante al 0,01 %, 1 gota aplicada en el ojo afectado cada hora mientras está despierto durante 1 semana, luego cada 2 horas mientras está despierto hasta tres semanas después de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual logMAR corregida con anteojos
Periodo de tiempo: 3 meses desde la inscripción
El análisis principal es la mejor agudeza visual logMAR (logaritmo del ángulo mínimo o resolución) corregida con anteojos, corrigiendo para la inscripción BSCVA y el brazo de tratamiento en un modelo de regresión lineal múltiple. El margen de no inferioridad preespecificado es inferior a 1,5 líneas de agudeza logMAR. (Los límites de confianza ajustados de la agudeza visual de tres meses para la diferencia entre los grupos de voriconazol y natamicina que alcanzan o superan las 0,15 unidades logMAR no permitirían declarar la no inferioridad). Tenga en cuenta que este diseño también permite la declaración de superioridad (alfa de dos lados de 0,05, corregido para un análisis intermedio).
3 meses desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual logMAR corregida con anteojos
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la inscripción
Mejor agudeza visual logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución) con corrección de anteojos a las 3 semanas después de la inscripción, ajustando para la inscripción BSCVA y el brazo de tratamiento en un modelo de regresión lineal múltiple
3 semanas después de la inscripción
Agudeza visual corregida con lentes de contacto duros medida en logMAR
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Agudeza visual corregida con lentes de contacto duros medida en logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución) 3 meses después de la inscripción
3 meses después de la inscripción
Tamaño del infiltrado/cicatriz
Periodo de tiempo: 3 semanas y 3 meses después de la inscripción
Tamaño del infiltrado/cicatriz a las 3 semanas y 3 meses después de la inscripción, usando la cicatriz/tamaño del infiltrado de inscripción como covariable
3 semanas y 3 meses después de la inscripción
Tiempo de resolución del defecto epitelial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento de la resolución del defecto epitelial
Tiempo en días desde la inscripción hasta la resolución del defecto epitelial. Para aquellos sujetos con más de 21 días para la resolución, se utilizó 21 días.
Desde la inscripción hasta el momento de la resolución del defecto epitelial
Concentración Mínima Inhibitoria de Aislados
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Concentración inhibitoria mínima (percentil 50) de aislados fúngicos para natamicina y voriconazol
3 meses después de la inscripción
Curación microbiológica a los 6 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la inscripción
Cura microbiológica definida como ausencia de crecimiento de hongos en el cultivo a los 6 (+/-1) días desde la inscripción
7 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India

Investigadores

  • Investigador principal: NV Prajna, DNB, FRC Ophth, Aravind Eye Hospitals
  • Investigador principal: Nisha Acharya, MD, MS, Proctor Foundation, UCSF
  • Investigador principal: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H9332-33965-02
  • U10EY018573-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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