Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia wrzodów grzybiczych I (MUTT I)

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Próba leczenia wrzodów grzybiczych

Celem tego badania jest ustalenie, czy natamycyna lub worykonazol powodują lepsze wyniki wzrokowe w grzybiczych owrzodzeniach rogówki, zwłaszcza ostrość wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grzybicze owrzodzenia rogówki mają zwykle bardzo złe wyniki przy powszechnie stosowanych metodach leczenia. Odbyło się tylko jedno randomizowane badanie terapii przeciwgrzybiczej grzybiczego zapalenia rogówki, a od lat 60. FDA nie zatwierdziła żadnych nowych leków przeciwgrzybiczych do oczu. Triazol worykonazol stał się ostatnio lekiem z wyboru w ogólnoustrojowych zakażeniach grzybiczych, takich jak aspergiloza płuc. Stosowanie miejscowych preparatów okulistycznych zawierających worykonazol zostało opisane w wielu opisach przypadków, jednak nie podjęto systematycznej próby określenia, czy jest on bardziej lub mniej skuteczny klinicznie niż natamycyna. Ponadto istnieje wiele opisów przypadków stosowania doustnego worykonazolu w leczeniu grzybiczych owrzodzeń rogówki, jednak nie podjęto systematycznej próby określenia, czy poprawia on rokowanie w ciężkich owrzodzeniach.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ustalenie, czy stosowanie natamycyny lub worykonazolu skutkuje lepszymi wynikami leczenia grzybiczych owrzodzeń rogówki. 368 grzybiczych owrzodzeń rogówki z wyjściową ostrością wzroku między 6/12 (20/40, logMAR 0,3) a 6/120 (20/400, logMAR 1,3) zgłaszających się do Aravind Eye Hospitals i UCSF Proctor Foundation zostanie losowo przydzielonych do miejscowego leczenia natamycyna lub miejscowy worykonazol. Pierwszorzędowym wynikiem jest najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary logMAR trzy miesiące po włączeniu, przy użyciu najlepszej ostrości wzroku skorygowanej o okulary jako współzmiennej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospitals
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność owrzodzenia rogówki podczas prezentacji
  • Dowody obecności grzyba nitkowatego w rozmazie (mocowanie na mokro KOH, barwienie metodą Giemsy lub metodą Grama)
  • Ostrość wzroku od 6/12 (20/40, logMAR 0,3) do 6/120 (20/400, logMAR 1,3)
  • Pacjent musi być w stanie zwerbalizować podstawowe zrozumienie badania po wyjaśnieniu go pacjentowi, zgodnie z ustaleniami lekarza badającego. To zrozumienie musi obejmować zobowiązanie do powrotu na wizyty kontrolne.
  • Chęć leczenia stacjonarnego lub ambulatoryjnego i powrotu co 3 dni +/- 1 dzień do ponownego nabłonka i co tydzień otrzymywania świeżych leków przez 3 tygodnie
  • Odpowiednia zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zbliżająca się perforacja
  • Dowody obecności bakterii w barwieniu metodą Grama w momencie rejestracji
  • Dowody acanthamoeba przez plamę
  • Dowody na opryszczkowe zapalenie rogówki na podstawie wywiadu lub badania
  • Blizna rogówki trudna do odróżnienia od obecnego owrzodzenia
  • Wiek poniżej 16 lat (przed 16. urodzinami)
  • Obustronne owrzodzenia
  • Wcześniejsza penetrująca keratoplastyka w chorym oku
  • Ciąża (na podstawie historii lub badania moczu) lub karmienie piersią (na podstawie historii)
  • Ostrość drugiego oka gorsza niż 6/60 (2/200) (zwróć uwagę, że każda ostrość, nieskorygowana, skorygowana, otworkowa lub BSCVA 6/60 lub lepsza kwalifikuje się do rejestracji)
  • Ostrość oka gorsza niż 6/120 (20/400) lub lepsza niż 6/12 (20/40) w badanym oku (należy pamiętać, że do rejestracji można użyć dowolnej ostrości, nieskorygowanej, skorygowanej, otworkowej lub BSCVA)
  • Znana alergia na badane leki (przeciwgrzybicze lub konserwujące)
  • Brak percepcji światła w chorym oku
  • Brak chęci udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejscowa natamycyna
Lek: Natamycyna
5% natamycyny plus 0,02% środka konserwującego, jedna kropla do chorego oka co godzinę, gdy nie śpisz przez 1 tydzień, następnie co 2 godziny, gdy nie śpisz, do 3 tygodni po przyjęciu.
Eksperymentalny: Worykonazol do stosowania miejscowego
Lek: Worykonazol
1% worykonazol plus 0,01% środek konserwujący, 1 kropla nakładana do chorego oka co godzinę, gdy nie śpisz przez 1 tydzień, następnie co 2 godziny, gdy nie śpisz, do trzech tygodni po włączeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji
Podstawową analizą jest najlepsza skorygowana okularowo logMAR (logarytm minimalnego kąta lub rozdzielczości) ostrości wzroku, korygująca o rejestrację BSCVA i ramię leczenia w modelu wielokrotnej regresji liniowej. Wstępnie określony margines równoważności jest mniejszy niż 1,5 linii logMAR ostrości. (Skorygowane trzymiesięczne granice ufności ostrości wzroku dla różnicy między grupami otrzymującymi worykonazol i natamycynę, które osiągają lub przekraczają 0,15 jednostek logMAR, nie pozwalają na stwierdzenie równoważności). Należy zauważyć, że ten projekt umożliwia również deklarację wyższości (2-stronna alfa 0,05, skorygowana o analizę tymczasową).
3 miesiące od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową logMAR
Ramy czasowe: 3 tygodnie po rejestracji
Najlepsza skorygowana względem okularów logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) ostrość wzroku po 3 tygodniach od włączenia, z uwzględnieniem BSCVA włączenia i ramienia leczenia w modelu wielokrotnej regresji liniowej
3 tygodnie po rejestracji
Ostrość wzroku skorygowana twardymi soczewkami kontaktowymi mierzona w logMAR
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Ostrość wzroku skorygowana twardymi soczewkami kontaktowymi mierzona w logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) 3 miesiące po rejestracji
3 miesiące po rejestracji
Rozmiar nacieku/blizny
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 3 miesiące po rejestracji
Rozmiar nacieku/blizny po 3 tygodniach i 3 miesiącach od włączenia, przy użyciu blizny/rozmiaru nacieku w rejestrze jako współzmiennej
3 tygodnie i 3 miesiące po rejestracji
Czas do rozwiązania defektu nabłonka
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu ustąpienia ubytku nabłonka
Czas w dniach od rejestracji do ustąpienia ubytku nabłonka. W przypadku pacjentów, u których do rozwiązania pozostało więcej niż 21 dni, zastosowano 21 dni.
Od rejestracji do czasu ustąpienia ubytku nabłonka
Minimalne stężenie hamujące izolatów
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Minimalne stężenie hamujące (50 percentyl) izolatów grzybów na natamycynę i worykonazol
3 miesiące po rejestracji
Kuracja mikrobiologiczna po 6 dniach
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji
Wyleczenie mikrobiologiczne zdefiniowane jako brak wzrostu grzyba w hodowli po 6 (+/-1) dniach od włączenia
7 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India

Śledczy

  • Główny śledczy: NV Prajna, DNB, FRC Ophth, Aravind Eye Hospitals
  • Główny śledczy: Nisha Acharya, MD, MS, Proctor Foundation, UCSF
  • Główny śledczy: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H9332-33965-02
  • U10EY018573-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj