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Versuch zur Behandlung von mykotischem Geschwür I (MUTT I)

6. Juli 2018 aktualisiert von: Thomas M. Lietman, University of California, San Francisco

Versuch zur Behandlung von mykotischem Geschwür

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Natamycin oder Voriconazol zu besseren Sehergebnissen bei Pilz-Hornhautgeschwüren führen, insbesondere zur Sehschärfe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pilzartige Hornhautgeschwüre neigen dazu, mit häufig verwendeten Behandlungen sehr schlechte Ergebnisse zu erzielen. Es gab nur eine einzige randomisierte Studie zur Antimykotikatherapie bei mykotischer Keratitis, und seit den 1960er Jahren wurden von der FDA keine neuen Antimykotika für die Augen zugelassen. Das Triazol Voriconazol ist seit kurzem das Mittel der Wahl für systemische Pilzinfektionen wie pulmonale Aspergillose. Die Anwendung topischer ophthalmischer Zubereitungen von Voriconazol wurde in zahlreichen Fallberichten beschrieben, es gab jedoch keinen systematischen Versuch, festzustellen, ob es klinisch wirksamer oder weniger wirksam ist als Natamycin. Darüber hinaus gab es viele Fallberichte über die Anwendung von oralem Voriconazol bei der Behandlung von Pilz-Hornhautgeschwüren, es gab jedoch keinen systematischen Versuch, festzustellen, ob es die Ergebnisse bei schweren Geschwüren verbessert.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Anwendung von Natamycin oder Voriconazol zu besseren Ergebnissen bei Hornhautgeschwüren durch Pilze führt. 368 pilzartige Hornhautgeschwüre mit einer Ausgangssehschärfe zwischen 6/12 (20/40, logMAR 0,3) und 6/120 (20/400, logMAR 1,3), die den Aravind Eye Hospitals und der UCSF Proctor Foundation vorgestellt werden, werden randomisiert, um eine der beiden topischen Behandlungen zu erhalten Natamycin oder topisches Voriconazol. Das primäre Ergebnis ist die beste brillenkorrigierte logMAR-Sehschärfe drei Monate nach der Aufnahme, wobei die beste brillenkorrigierte Aufnahme-Sehschärfe als Kovariate verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospitals
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Hornhautgeschwürs bei Vorstellung
  • Nachweis von Fadenpilz im Abstrich (KOH-Nasspräparat, Giemsa- oder Gram-Färbung)
  • Sehschärfe zwischen 6/12 (20/40, logMAR 0,3) und 6/120 (20/400, logMAR 1,3)
  • Der Patient muss in der Lage sein, ein grundlegendes Verständnis der Studie zu verbalisieren, nachdem sie dem Patienten erklärt wurde, wie vom Prüfarzt festgelegt. Dieses Verständnis muss eine Verpflichtung beinhalten, für Folgebesuche zurückzukehren.
  • Bereitschaft zur stationären oder ambulanten Behandlung und Wiederkehr alle 3 Tage +/- 1 Tag bis zur Reepithelisierung und jede Woche frische Medikamente für 3 Wochen
  • Angemessene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Drohende Perforation
  • Nachweis von Bakterien auf der Gram-Färbung zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Nachweis von Akanthamöben durch Fleck
  • Nachweis einer herpetischen Keratitis durch Anamnese oder Untersuchung
  • Hornhautnarbe nicht leicht von aktuellem Geschwür zu unterscheiden
  • Alter unter 16 Jahren (vor dem 16. Geburtstag)
  • Bilaterale Geschwüre
  • Frühere perforierende Keratoplastik im betroffenen Auge
  • Schwangerschaft (durch Anamnese oder Urintest) oder Stillen (anamnestisch)
  • Sehschärfe schlechter als 6/60 (2/200) im anderen Auge (beachten Sie, dass jede Sehschärfe, unkorrigiert, korrigiert, Pinhole oder BSCVA 6/60 oder besser für die Einschreibung qualifiziert ist)
  • Sehschärfe schlechter als 6/120 (20/400) oder besser als 6/12 (20/40) im Studienauge (beachten Sie, dass jede Sehschärfe, unkorrigiert, korrigiert, Pinhole oder BSCVA für die Registrierung verwendet werden kann)
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente (Antimykotika oder Konservierungsmittel)
  • Keine Lichtwahrnehmung im betroffenen Auge
  • Nicht bereit mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topisches Natamycin
5 % Natamycin plus 0,02 % Konservierungsmittel, 1 Woche lang alle 1 Stunde im Wachzustand einen Tropfen auf das betroffene Auge, dann im Wachzustand alle 2 Stunden bis 3 Wochen nach der Registrierung.
Experimental: Topisches Voriconazol
1 % Voriconazol plus 0,01 % Konservierungsmittel, 1 Woche lang alle 1 Stunde im Wachzustand 1 Tropfen auf das betroffene Auge auftragen, dann alle 2 Stunden im Wachzustand bis drei Wochen nach der Registrierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte logMAR-Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate ab Anmeldung
Die primäre Analyse ist die beste brillenkorrigierte logMAR-Sehschärfe (Logarithmus des minimalen Winkels oder der Auflösung), die für die Aufnahme von BSCVA und den Behandlungsarm in einem multiplen linearen Regressionsmodell korrigiert wird. Die vorab festgelegte Nicht-Unterlegenheitsspanne beträgt weniger als 1,5 Linien logMAR-Sehschärfe. (Angepasste 3-Monats-Vertrauensgrenzen für die Sehschärfe für den Unterschied zwischen der Voriconazol- und der Natamycin-Gruppe, die 0,15 logMAR-Einheiten erreichen oder überschreiten, würden die Erklärung der Nichtunterlegenheit nicht zulassen.) Beachten Sie, dass dieses Design auch eine Überlegenheitserklärung erlaubt (2-seitiges Alpha von 0,05, korrigiert für eine Zwischenanalyse).
3 Monate ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte logMAR-Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Wochen nach Anmeldung
Beste brillenkorrigierte logMAR-Sehschärfe (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) 3 Wochen nach Aufnahme, bereinigt um Aufnahme-BSCVA und Behandlungsarm in einem multiplen linearen Regressionsmodell
3 Wochen nach Anmeldung
Durch harte Kontaktlinsen korrigierte Sehschärfe Gemessen in logMAR
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Durch harte Kontaktlinsen korrigierte Sehschärfe, gemessen in logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) 3 Monate nach der Einschreibung
3 Monate nach Anmeldung
Größe des Infiltrats/der Narbe
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate nach Einschreibung
Größe des Infiltrats/der Narbe 3 Wochen und 3 Monate nach der Registrierung unter Verwendung der Narbe/Größe des Infiltrats bei der Registrierung als Kovariate
3 Wochen und 3 Monate nach Einschreibung
Zeit bis zur Auflösung des Epitheldefekts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Auflösung des Epitheldefekts
Zeit in Tagen von der Registrierung bis zur Auflösung des Epitheldefekts. Für die Probanden mit mehr als 21 Tagen bis zur Auflösung wurden 21 Tage verwendet.
Von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Auflösung des Epitheldefekts
Minimale Hemmkonzentration von Isolaten
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Minimale Hemmkonzentration (50. Perzentil) von Pilzisolaten gegenüber Natamycin und Voriconazol
3 Monate nach Anmeldung
Mikrobiologische Kur nach 6 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Anmeldung
Mikrobiologische Heilung, definiert als kein Pilzwachstum auf der Kultur 6 (+/-1) Tage nach der Registrierung
7 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: NV Prajna, DNB, FRC Ophth, Aravind Eye Hospitals
  • Hauptermittler: Nisha Acharya, MD, MS, Proctor Foundation, UCSF
  • Hauptermittler: Tom Lietman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautgeschwür

Klinische Studien zur Natamycin

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