Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozmělněné zlomeniny proximálního humeru u starších pacientů – studie PERCELE

4. května 2020 aktualizováno: Tuomas Lahdeoja, University of Helsinki

Efektivita a nákladová efektivita konzervativní a operační léčby tří- a čtyřdílných zlomenin proximálního humeru. Vnořená randomizovaná kontrolovaná studie a kohortová studie

U starších pacientů jsou časté zlomeniny proximálního humeru. Optimální léčba rozdrcených, dislokovaných zlomenin je předmětem sporů a výsledky operační léčby se neukázaly jako lepší než konzervativní léčba. Cílem studie je porovnat osteosyntézu zajišťovací dlahy oproti léčbě zlomeninovou hemiartroplastikou oproti konzervativní léčbě v randomizovaném kontrolovaném protokolu. Výsledky léčby se měří po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících. Hlavní výsledná měření jsou bolest v klidu a aktivitě (NRS) a funkční hodnocení ramene s konstantním skóre. Sekundárními výstupními měřítky jsou jednoduchý ramenní test (SST), postižení paže, ramene a ruky (DASH), hodnocení kvality života (15D), subjektivní spokojenost pacienta a náklady. Studie také sleduje kohortu pacientů, kteří odmítli randomizaci.

Cíl náboru byl 90 pacientů, ale nábor do studie byl zastaven z důvodu pomalého náboru (příliš málo pacientů s způsobilým zraněním v nemocnici) u 60 pacientů v listopadu 2019.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Töölö Hospital Trauma Center, Helsinki University Central Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let a starší
  • Akutní trauma: 1. randomizace (op vs zápory) do 7 dnů od poranění.

  • 3- nebo 4dílná zlomenina s > 5 mm dislokací anatomického krčku.

    • AO klasifikace C1-2 pro neluxační zlomeniny
    • AO klasifikace C3 pro luxační zlomeniny

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina hlavy
  • Otevřená zlomenina
  • Další zlomeniny v oblasti ramene
  • Jiná poranění vyžadující chirurgické ošetření
  • Klinicky významné poranění brachiálního plexu nebo vaskulatury
  • Patologická zlomenina spojená s rakovinou
  • Anamnéza zlomeniny klíční kosti, lopatky nebo pažní kosti nebo velmi závažné onemocnění nebo trauma v oblasti ramene v anamnéze (hemiparéza, nádor, osteomyelitida, těžká artróza atd.)
  • Revmatoidní artritida v rameni vyžadující aktivní léčbu
  • Snížená spolupráce nebo neschopnost samostatného života (demence, duševní onemocnění, zneužívání drog nebo alkoholu atd.)
  • neochota přijmout některé z možností léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Jiný: Konzervativní léčba
Imobilizace v podpůrné ortéze na 3 týdny, poté stále aktivnější rehabilitační program podporovaný fyzioterapeutem až do 12 týdnů od úrazu.
Experimentální: ORIF w. uzamykací deska, bez luxování
Postup: uzamykací deska, ORIF
Otevřená repozice zlomeniny (a GH kloubu), vnitřní fixace uzamykací dlahou. Fragmenty tuberkula jsou k plotně přišity silným nevstřebatelným stehem.
Experimentální: Hemiartroplastika, bez luxace
Postup: Hemiartroplastika
Náhrada hlavice humerálního kloubu hemiprotézou. Tuberkuly jsou k protéze přišity silnými nevstřebatelnými stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest v klidu Numerická hodnotící stupnice 0-10 (NRS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Bolest při aktivním pohybu NRS
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Konstantní skóre
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jednoduchý test ramene (SST)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Kvalita života hodnocena pomocí 15D
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Subjektivní spokojenost
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Helsinki

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tuomas Lähdeoja, MD, University of Helsinki
  • Ředitel studie: Mika Paavola, MD, PhD, University of Helsinki
  • Ředitel studie: Jarkko Pajarinen, MD, PhD, University of Helsinki
  • Studijní židle: Seppo Koskinen, MD, PhD, University of Helsinki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS-428/13/03/02/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit