- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01008371
Výzkum neurohormonálních mechanismů hladu, plnosti a obezity.
21. května 2013 aktualizováno: Medical University of South Carolina
CCK-dysregulace: Mechanismy abnormální regulace potravin a obezity
Účelem této studie je určit abnormální neurohormonální mechanismy, které mohou zhoršit schopnost cítit se plnost, a které proto mohou vést k obezitě.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek komunity, pacienti kliniky pro regulaci hmotnosti a pacienti Lékařské univerzity v Jižní Karolíně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let.
- Obézní jedinci s BMI >40.
- Subjekty s normální hmotností s BMI = 18,5-24,9
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let a starší 65 let.
- Současné užívání narkotik nebo morfia
- Předchozí operace žaludku
- Přítomnost následujících poruch, o kterých je známo, že způsobují syndromy funkční žaludeční stázy: Diabetes Mellitus, hypotyreóza, progresivní systémová skleróza, systémový lupus erythematodes, dermatomyositida, familiární dysautonomie, perniciózní anémie, bulbární poliomyelitida, amyloidóza, žaludeční vřed, post-tuvagotomyelitida přidružená gastroparéza, Fabryho choroba, myotonická dystrofie, pooperační ileus, gastroenteritida.
- Přítomnost následujících poruch, o kterých je známo, že způsobují opožděné vyprazdňování žaludku: peptický vřed, nedávný chirurgický zákrok, hypertrofie pyloru, postradioterapie, ileus, mentální anorexie, akutní virové infekce.
- Přítomnost následujících poruch, o kterých je známo, že způsobují rychlé vyprazdňování žaludku: pyloroplastika, hemigastrektomie, duodenální vřed, gastrinom (Zollinger-Ellisonův syndrom), hypertyreóza
- Současné užívání Thyroxinu, jak je známo, způsobuje rychlé vyprazdňování žaludku
- Současné nebo nedávné (během posledních 2 týdnů) užívání antispasmodik nebo prokinetických léků.
- Současné využití hyperalimentace
- Přítomnost jakékoli metabolické poruchy, jako je: hyperglykémie, acidóza, hypokalémie, hyperkalcémie, jaterní kóma nebo myxedém.
- Současné užívání estrogenu nebo progesteronu
- Současné užívání následujících léků, o kterých je známo, že zpomalují vyprazdňování žaludku: Nifedipin, beta-adrenergní agonisté, Isoproterenol, Theofylin, Sukralfát, anticholinergika, Levodopa, diazepam, tricyklická antidepresiva, fenothiazin, Progesteron, perorální antikoncepce, alkohol, nikotin.
- Alergie na vejce nebo pšenici.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obézní
Zdravé obézní subjekty
|
|
Neobézní
Zdravé neobézní subjekty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina cholecystokininu v séru
Časové okno: nalačno, poté v časových bodech 30, 60 a 120 minut po jídle
|
nalačno, poté v časových bodech 30, 60 a 120 minut po jídle
|
|
Biotest oxytocinu v séru
Časové okno: nalačno a poté v časových bodech 30, 60 a 120 minut po jídle
|
nalačno a poté v časových bodech 30, 60 a 120 minut po jídle
|
|
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: vypočítané v časových bodech 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po jídle
|
vypočítané v časových bodech 0,5, 1, 2, 3 a 4 hodiny po jídle
|
|
Vnímání plnosti pomocí vizuálních analogových škál
Časové okno: nalačno a poté v časových bodech každou půlhodinu po jídle až po dokončení skenování
|
nalačno a poté v časových bodech každou půlhodinu po jídle až po dokončení skenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
Časové okno: jednou do 30 dnů od skenování
|
jednou do 30 dnů od skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly A Holes-Lewis, M.D., Medical University of South Carolina
- Studijní židle: Thomas W Uhde, M.D., Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flegal KM, Graubard BI, Williamson DF, Gail MH. Cause-specific excess deaths associated with underweight, overweight, and obesity. JAMA. 2007 Nov 7;298(17):2028-37. doi: 10.1001/jama.298.17.2028.
- Clinical guidelines on the identification, evaluation, and treatment of overweight and obesity in adults: executive summary. Expert Panel on the Identification, Evaluation, and Treatment of Overweight in Adults. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):899-917. doi: 10.1093/ajcn/68.4.899. No abstract available.
- Valassi E, Scacchi M, Cavagnini F. Neuroendocrine control of food intake. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2008 Feb;18(2):158-68. doi: 10.1016/j.numecd.2007.06.004. Epub 2007 Dec 3.
- Burton-Freeman B, Davis PA, Schneeman BO. Plasma cholecystokinin is associated with subjective measures of satiety in women. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):659-67. doi: 10.1093/ajcn/76.3.659.
- Konturek SJ, Konturek JW, Pawlik T, Brzozowski T. Brain-gut axis and its role in the control of food intake. J Physiol Pharmacol. 2004 Mar;55(1 Pt 2):137-54.
- Rehfeld JF. Accurate measurement of cholecystokinin in plasma. Clin Chem. 1998 May;44(5):991-1001.
- Liddle RA, Morita ET, Conrad CK, Williams JA. Regulation of gastric emptying in humans by cholecystokinin. J Clin Invest. 1986 Mar;77(3):992-6. doi: 10.1172/JCI112401.
- McCann UD, Slate SO, Geraci M, Roscow-Terrill D, Uhde TW. A comparison of the effects of intravenous pentagastrin on patients with social phobia, panic disorder and healthy controls. Neuropsychopharmacology. 1997 Mar;16(3):229-37. doi: 10.1016/S0893-133X(96)00197-2.
- Zhang W, Gardell S, Zhang D, Xie JY, Agnes RS, Badghisi H, Hruby VJ, Rance N, Ossipov MH, Vanderah TW, Porreca F, Lai J. Neuropathic pain is maintained by brainstem neurons co-expressing opioid and cholecystokinin receptors. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):778-87. doi: 10.1093/brain/awn330. Epub 2008 Dec 2.
- Moran TH, Dailey MJ. Minireview: Gut peptides: targets for antiobesity drug development? Endocrinology. 2009 Jun;150(6):2526-30. doi: 10.1210/en.2009-0003. Epub 2009 Apr 16.
- Konturek PC, Konturek JW, Czesnikiewicz-Guzik M, Brzozowski T, Sito E, Konturek SJ. Neuro-hormonal control of food intake: basic mechanisms and clinical implications. J Physiol Pharmacol. 2005 Dec;56 Suppl 6:5-25.
- Little TJ, Russo A, Meyer JH, Horowitz M, Smyth DR, Bellon M, Wishart JM, Jones KL, Feinle-Bisset C. Free fatty acids have more potent effects on gastric emptying, gut hormones, and appetite than triacylglycerides. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1124-31. doi: 10.1053/j.gastro.2007.06.060. Epub 2007 Jul 3.
- Monstein HJ, Grahn N, Truedsson M, Ohlsson B. Oxytocin and oxytocin-receptor mRNA expression in the human gastrointestinal tract: a polymerase chain reaction study. Regul Pept. 2004 Jun 15;119(1-2):39-44. doi: 10.1016/j.regpep.2003.12.017.
- Ohlsson B, Forsling ML, Rehfeld JF, Sjolund K. Cholecystokinin stimulation leads to increased oxytocin secretion in women. Eur J Surg. 2002;168(2):114-8. doi: 10.1080/11024150252884340.
- Borg J, Melander O, Johansson L, Uvnas-Moberg K, Rehfeld JF, Ohlsson B. Gastroparesis is associated with oxytocin deficiency, oesophageal dysmotility with hyperCCKemia, and autonomic neuropathy with hypergastrinemia. BMC Gastroenterol. 2009 Feb 25;9:17. doi: 10.1186/1471-230X-9-17.
- Runge CF. Economic consequences of the obese. Diabetes. 2007 Nov;56(11):2668-72. doi: 10.2337/db07-0633. Epub 2007 Jun 29.
- Dall TM, Fulgoni VL 3rd, Zhang Y, Reimers KJ, Packard PT, Astwood JD. Potential health benefits and medical cost savings from calorie, sodium, and saturated fat reductions in the American diet. Am J Health Promot. 2009 Jul-Aug;23(6):412-22. doi: 10.4278/ajhp.080930-QUAN-226.
- Zwirska-Korczala K, Konturek SJ, Sodowski M, Wylezol M, Kuka D, Sowa P, Adamczyk-Sowa M, Kukla M, Berdowska A, Rehfeld JF, Bielanski W, Brzozowski T. Basal and postprandial plasma levels of PYY, ghrelin, cholecystokinin, gastrin and insulin in women with moderate and morbid obesity and metabolic syndrome. J Physiol Pharmacol. 2007 Mar;58 Suppl 1:13-35.
- Abell TL, Camilleri M, Donohoe K, Hasler WL, Lin HC, Maurer AH, McCallum RW, Nowak T, Nusynowitz ML, Parkman HP, Shreve P, Szarka LA, Snape WJ Jr, Ziessman HA; American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. Consensus recommendations for gastric emptying scintigraphy: a joint report of the American Neurogastroenterology and Motility Society and the Society of Nuclear Medicine. J Nucl Med Technol. 2008 Mar;36(1):44-54. doi: 10.2967/jnmt.107.048116. Epub 2008 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19449
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .