- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01008371
Investigación de los Mecanismos Neurohormonales del Hambre, la Plenitud y la Obesidad.
21 de mayo de 2013 actualizado por: Medical University of South Carolina
Desregulación de CCK: mecanismos de regulación anormal de alimentos y obesidad
El propósito de este estudio es determinar los mecanismos neurohormonales anormales que pueden afectar la capacidad de sentirse lleno y que, por lo tanto, pueden conducir a la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria, pacientes de una clínica de control de peso y pacientes de Medical University of South Carolina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad.
- Sujetos obesos con IMC >40.
- Sujetos de peso normal con IMC = 18.5-24.9
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años y mayor de 65 años.
- Uso actual de narcóticos o morfina
- Cirugía gástrica previa
- Presencia de los siguientes trastornos que se sabe que causan síndromes de estasis gástrica funcional: Diabetes Mellitus, Hipotiroidismo, Esclerosis Sistémica Progresiva, Lupus Eritematoso Sistémico, Dermatomiositis, Disautonomía Familiar, Anemia Perniciosa, Poliomielitis Bulbar, Amiloidosis, Úlcera Gástrica, Posvagotomía, Tumor- gastroparesia asociada, enfermedad de Fabry, distrofia miotónica, íleo posoperatorio, gastroenteritis.
- Presencia de los siguientes trastornos que se sabe que causan retraso en el vaciamiento gástrico: úlcera péptica, cirugía reciente, hipertrofia pilórica, post-radioterapia, íleo, anorexia nerviosa, infecciones virales agudas.
- Presencia de los siguientes trastornos que se sabe que causan un vaciado gástrico rápido: piloroplastia, hemigastrectomía, úlcera duodenal, gastrinoma (síndrome de Zollinger-Ellison), hipertiroidismo
- Uso actual de tiroxina, ya que se sabe que provoca un vaciamiento gástrico rápido
- Uso actual o reciente (en las últimas 2 semanas) de medicamentos antiespasmódicos o procinéticos.
- Uso actual de Hiperalimentación
- Presencia de cualquier trastorno metabólico, como: hiperglucemia, acidosis, hipopotasemia, hipercalcemia, coma hepático o mixedema.
- Uso actual de estrógeno o progesterona
- Uso actual de los siguientes medicamentos que se sabe que retrasan el vaciado gástrico: nifedipina, agonistas beta-adrenérgicos, isoproterenol, teofilina, sucralfato, anticolinérgicos, levodopa, diazepam, antidepresivos tricíclicos, fenotiazina, progesterona, anticonceptivos orales, alcohol, nicotina, opiáceos.
- Alergia al huevo o al trigo.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Obeso
Sujetos obesos sanos
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No obeso
Sujetos sanos no obesos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de colecistoquinina
Periodo de tiempo: estado de ayuno, luego en los puntos de tiempo 30, 60 y 120 minutos después de la comida
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estado de ayuno, luego en los puntos de tiempo 30, 60 y 120 minutos después de la comida
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Bioensayo de oxitocina en suero
Periodo de tiempo: estado de ayuno, y luego en puntos de tiempo de 30, 60 y 120 minutos después de la comida
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estado de ayuno, y luego en puntos de tiempo de 30, 60 y 120 minutos después de la comida
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Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: calculado en los puntos de tiempo 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de la comida
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calculado en los puntos de tiempo 0,5, 1, 2, 3 y 4 horas después de la comida
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Percepción de plenitud utilizando escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: estado de ayuno, y luego en puntos de tiempo de cada media hora después de la comida hasta la finalización de la exploración
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estado de ayuno, y luego en puntos de tiempo de cada media hora después de la comida hasta la finalización de la exploración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: una vez dentro de los 30 días posteriores a la exploración
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una vez dentro de los 30 días posteriores a la exploración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly A Holes-Lewis, M.D., Medical University of South Carolina
- Silla de estudio: Thomas W Uhde, M.D., Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19449
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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