Studie imatinibu a kyseliny valproové u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML)
23. září 2011 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance
Studie fáze II imatinibu a kyseliny valproové u pacientů s CML
Cílem této studie je otestovat účinek kombinace valproátu v kombinaci s imatinibem s cílem dosažení maximální molekulární odpovědi jako primárního cíle.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je otestovat účinek kombinace valproátu v kombinaci s imatinibem s cílem dosažení maximální molekulární odpovědi jako primárního cíle.
Stručně řečeno, pacienti s CML, kteří užívají imatinib au kterých bylo zjištěno, že mají plató v úrovni transkriptu bcr-abl, budou způsobilí k účasti ve studii.
Poté bude k imatinibu přidán valproát a následné transkripty bcr-abl budou monitorovány, aby se zjistilo, zda přidání valproátu vyvolalo další snížení.
U pacientů bude sledována účinnost a toxicita.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou CML.
- Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2.
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti by měli mít adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem < 2 mg/dl a SGOT nebo SGPT < dvojnásobek horní hranice normy a adekvátní funkci ledvin definovanou hodnotou sérového kreatininu < 1,5 x horní hranice normy.
- Pacienti s CML v chronické fázi na imatinibu jako terapii první volby, kteří splňují následující kritéria:
- Pacient má alespoň dva testy na kvantitativní reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakci (RT-PCR) na bcr-abl (aspirát periferní krve nebo kostní dřeně). Výsledky těchto testů by měly prokázat relativní plató v účinku imatinibu na detekovanou hladinu transkriptu (tj. mezi posledními dvěma hodnotami by měl být menší než ½ logaritmický rozdíl). Poznámka: Pacienti budou způsobilí, pokud je novější studie o jakoukoli hodnotu vyšší než předchozí studie.
- Poslední dvě kvantitativní RT-PCR studie by měly být od sebe vzdáleny alespoň 3 měsíce.
- Pacient by měl dostávat imatinib alespoň 9 měsíců od diagnózy CML.
- Pacient toleruje imatinib bez jakékoli toxicity stupně 3 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo kojící matky nejsou způsobilé pro tuto studii. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
- Pacienti nesmí během této studie dostávat žádnou jinou souběžnou chemoterapii nebo radiační terapii.
- Pacienti se závažnými zdravotními problémy, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní infekce, nejsou způsobilí pro tuto studii.
- Pacienti, kteří mají přecitlivělost na kyselinu valproovou, její deriváty nebo jakoukoli složku přípravku. Pacienti s onemocněním jater nebo významným poškozením nebo poruchami cyklu močoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit účinek kombinace valproátu v kombinaci s imatinibem s cílem dosažení maximální molekulární odpovědi jako primárního cíle.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory proteinkinázy
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Kyselina valproová
- Imatinib mesylát
Další identifikační čísla studie
- INST 0901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .