Гливек (иматиниб), вальпроевая кислота при Хронический миелогенный лейкоз - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Хронический миелогенный лейкоз

Вмешательство/лечение

Лекарство: Гливек (иматиниб), вальпроевая кислота

Подробное описание

Целью данного исследования является проверка эффекта комбинации вальпроата в сочетании с иматинибом с целью достижения максимального молекулярного ответа в качестве основной цели. Вкратце, пациенты с ХМЛ, которые принимают иматиниб и у которых было обнаружено плато уровня транскрипта bcr-abl, будут иметь право участвовать в исследовании. Затем к иматинибу будет добавлен вальпроат, и последующие транскрипты bcr-abl будут отслеживаться, чтобы увидеть, привело ли добавление вальпроата к дальнейшему снижению. Пациентов будут контролировать на предмет эффективности и токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом ХМЛ.
Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 12 недель.
Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0-2.
Пациенты должны подписать информированное согласие.
У пациентов должна быть адекватная функция печени с общим билирубином <2 мг/дл и SGOT или SGPT <двухкратного превышения верхней границы нормы, а также адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы.
Пациенты с ХМЛ в хронической фазе, получающие иматиниб в качестве терапии первой линии, которые соответствуют следующим критериям:
У пациента есть как минимум два теста на количественную полимеразную цепную реакцию с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на bcr-abl (аспират периферической крови или костного мозга). Результаты этих тестов должны демонстрировать относительное плато эффекта иматиниба на обнаруженный уровень транскрипта (т.е. разница между двумя последними значениями должна быть менее ½ логарифма). Примечание. Пациенты будут иметь право на участие, если более позднее исследование будет лучше, чем предыдущее исследование на какое-либо значение.
Последние два количественных исследования ОТ-ПЦР должны проводиться с интервалом не менее 3 месяцев.
Пациент должен получать иматиниб не менее 9 месяцев с момента постановки диагноза ХМЛ.
Пациент переносит иматиниб без какой-либо токсичности 3 степени или выше.

Критерий исключения:

Беременные женщины или кормящие матери не имеют права участвовать в этом испытании. Пациентки детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.
Во время этого исследования пациенты не могут получать другую химиотерапию или лучевую терапию одновременно.
Пациенты с серьезными медицинскими проблемами, такими как неконтролируемый сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания или активные инфекции, не имеют права участвовать в этом испытании.
Пациенты с повышенной чувствительностью к вальпроевой кислоте, ее производным или любому компоненту препарата. Пациенты с заболеванием печени или значительными нарушениями или нарушениями цикла мочевины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Измерить эффект комбинации вальпроата в сочетании с иматинибом с целью достижения максимального молекулярного ответа в качестве основной цели. Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Mexico Cancer Care Alliance

Следователи

Главный следователь: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

INST 0901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование иматиниба и вальпроевой кислоты у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ)

Исследование II фазы иматиниба и вальпроевой кислоты у пациентов с ХМЛ