Badanie imatynibu i kwasu walproinowego u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML)

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem CML.
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
• Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0-2.
• Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.
• Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność wątroby z całkowitym stężeniem bilirubiny < 2 mg/dl i SGOT lub SGPT < dwukrotnością górnej granicy normy oraz prawidłową czynnością nerek, określoną przez stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy.
• Pacjenci z CML w fazie przewlekłej leczeni imatynibem jako terapią pierwszego rzutu, którzy spełniają następujące kryteria:
• Pacjent ma co najmniej dwa testy na ilościową reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) na bcr-abl (aspirat krwi obwodowej lub szpiku kostnego). Wyniki tych testów powinny wykazać względne plateau wpływu imatynibu na wykryty poziom transkryptu (tj. różnica między dwiema ostatnimi wartościami powinna być mniejsza niż ½ logarytmu). Uwaga: Pacjenci kwalifikują się, jeśli nowsze badanie jest większe niż poprzednie o jakąkolwiek wartość.
• Ostatnie dwa ilościowe badania RT-PCR powinny być wykonane w odstępie co najmniej 3 miesięcy.
• Pacjent powinien otrzymywać imatynib przez co najmniej 9 miesięcy od rozpoznania CML.
• Pacjent toleruje imatynib bez toksyczności stopnia 3 lub wyższego.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub matki karmiące nie kwalifikują się do tego badania. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
• Podczas tego badania pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej innej jednoczesnej chemioterapii ani radioterapii.
• Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca lub choroba układu krążenia lub czynne infekcje.
• Pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na kwas walproinowy, jego pochodne lub którykolwiek składnik preparatu. Pacjenci z chorobą wątroby lub znacznymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami cyklu mocznikowego