Um estudo de imatinibe e ácido valpróico em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC)

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes, com 18 anos de idade ou mais, com diagnóstico de LMC.
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0-2.
• Os pacientes devem assinar um consentimento informado.
• Os pacientes devem ter função hepática adequada com bilirrubina total < 2 mg/dl e SGOT ou SGPT < duas vezes o limite superior do normal, e função renal adequada definida por creatinina sérica < 1,5 x limite superior do normal.
• Pacientes com LMC em fase crônica recebendo imatinibe como terapia de primeira linha que preencham os seguintes critérios:
• O paciente tem pelo menos dois testes quantitativos para reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) para bcr-abl (sangue periférico ou aspirado de medula óssea). Os resultados desses testes devem demonstrar um platô relativo no efeito do imatinibe no nível detectado do transcrito (ou seja, deve haver menos de ½ log de diferença entre os dois últimos valores). Observação: os pacientes serão elegíveis se o estudo mais recente for maior que o estudo anterior em qualquer valor.
• Os dois últimos estudos quantitativos de RT-PCR devem ter pelo menos 3 meses de intervalo.
• O paciente deveria ter recebido pelo menos 9 meses de imatinibe desde o diagnóstico de LMC.
• O paciente está tolerando o imatinibe sem toxicidade de grau 3 ou maior.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis para este estudo. Pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados.
• Os pacientes não podem receber nenhuma outra quimioterapia ou radioterapia concomitante durante este estudo.
• Pacientes com problemas médicos graves, como diabetes mellitus não controlado, doença cardiovascular ou infecções ativas, não são elegíveis para este estudo.
• Pacientes com hipersensibilidade ao ácido valpróico, derivados ou qualquer componente da formulação. Pacientes com doença hepática ou insuficiência significativa, ou distúrbios do ciclo da ureia