Uno studio su imatinib e acido valproico in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC)

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di LMC.
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-2.
• I pazienti devono firmare un consenso informato.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica con una bilirubina totale < 2 mg/dl e SGOT o SGPT < due volte il limite superiore della norma e un'adeguata funzionalità renale definita da una creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma.
• Pazienti con LMC in fase cronica trattati con imatinib come terapia di prima linea che soddisfano i seguenti criteri:
• Il paziente ha almeno due test per la reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa quantitativa (RT-PCR) per bcr-abl (sangue periferico o aspirato di midollo osseo). I risultati di questi test dovrebbero dimostrare un relativo plateau nell'effetto di imatinib sul livello rilevato del trascritto (es. dovrebbe esserci una differenza inferiore a ½ log tra gli ultimi due valori). Nota: i pazienti saranno idonei se lo studio più recente è maggiore dello studio precedente di qualsiasi valore.
• Gli ultimi due studi RT-PCR quantitativi devono essere distanziati di almeno 3 mesi.
• Il paziente deve aver ricevuto almeno 9 mesi di imatinib dalla diagnosi di LMC.
• Il paziente sta tollerando imatinib senza alcuna tossicità di grado 3 o superiore.

Criteri di esclusione:

• Le donne incinte o le madri che allattano non possono partecipare a questa prova. I pazienti in età fertile devono usare una contraccezione adeguata.
• I pazienti non possono ricevere altre chemioterapie o radioterapie concomitanti durante questo studio.
• I pazienti con gravi problemi medici come diabete mellito non controllato o malattie cardiovascolari o infezioni attive non sono idonei per questo studio.
• Pazienti con ipersensibilità all'acido valproico, ai derivati ​​o a qualsiasi componente della formulazione. Pazienti con malattia epatica o compromissione significativa o disturbi del ciclo dell'urea