En studie av imatinib och valproinsyra hos patienter med kronisk myelogen leukemi (KML)

Inklusionskriterier:

• Alla patienter, 18 år eller äldre, med diagnosen KML.
• Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
• Patienterna måste ha en ECOG-prestandastatus på 0-2.
• Patienter måste underteckna ett informerat samtycke.
• Patienter bör ha adekvat leverfunktion med totalt bilirubin < 2 mg/dl och SGOT eller SGPT < två gånger den övre normalgränsen, och adekvat njurfunktion enligt definitionen av ett serumkreatinin < 1,5 x den övre normalgränsen.
• Patienter med KML i kronisk fas på imatinib som förstahandsbehandling som uppfyller följande kriterier:
• Patienten har minst två tester för kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) för bcr-abl (perifert blod eller benmärgsaspirat). Resultaten av dessa tester bör visa en relativ platå i effekten av imatinib på den detekterade nivån av transkriptet (dvs. det bör mindre än en ½ log skillnad mellan de två sista värdena). Obs: Patienter kommer att vara berättigade om den senaste studien är större än den tidigare studien oavsett värde.
• De två sista kvantitativa RT-PCR-studierna bör vara med minst 3 månaders mellanrum.
• Patienten ska ha fått imatinib i minst 9 månader sedan diagnosen KML.
• Patienten tolererar imatinib utan någon grad 3 eller högre toxicitet.

Exklusions kriterier:

• Gravida kvinnor eller ammande mödrar är inte berättigade till denna prövning. Patienter i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel.
• Patienter får inte få någon annan samtidig kemoterapi eller strålbehandling under denna studie.
• Patienter med allvarliga medicinska problem som okontrollerad diabetes mellitus eller hjärt-kärlsjukdom eller aktiva infektioner är inte berättigade till denna studie.
• Patienter som är överkänsliga mot valproinsyra, derivat eller någon komponent i formuleringen. Patienter med leversjukdom eller signifikant funktionsnedsättning, eller störningar i ureacykeln