만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 Imatinib 및 Valproic Acid에 대한 연구
2011년 9월 23일 업데이트: New Mexico Cancer Care Alliance
CML 환자의 Imatinib 및 Valproic Acid에 대한 II상 연구
이 연구의 목적은 1차 목표로서 최대 분자 반응을 달성하기 위한 목적으로 이마티닙과 조합된 발프로에이트의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 1차 목표로서 최대 분자 반응을 달성하기 위한 목적으로 이마티닙과 조합된 발프로에이트의 효과를 테스트하는 것입니다.
간단히 말해서, 이마티닙을 복용하고 있고 bcr-abl 전사 수준이 안정기에 있는 것으로 밝혀진 CML 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
그런 다음 밸프로에이트를 이마티닙에 추가하고 후속 bcr-abl 전사를 모니터링하여 밸프로에이트 추가가 추가 감소를 생성하는지 확인합니다.
효능 및 독성에 대해 환자를 모니터링할 것이다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CML 진단을 받은 18세 이상의 모든 환자.
- 환자는 적어도 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 환자는 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 총 빌리루빈 < 2mg/dl 및 SGOT 또는 SGPT < 정상 상한치의 2배로 적절한 간 기능 및 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치로 정의되는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다.
- 다음 기준을 충족하는 1차 요법으로 이마티닙을 사용하는 만성 단계의 CML 환자:
- 환자는 bcr-abl(말초 혈액 또는 골수 흡인물)에 대한 정량적 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 대해 적어도 두 가지 검사를 받았습니다. 이 테스트의 결과는 전사체의 검출된 수준(즉, 마지막 두 값 사이의 차이가 1/2 미만이어야 합니다. 참고: 더 최근의 연구가 이전 연구보다 값이 큰 경우 환자가 자격이 있습니다.
- 마지막 두 번의 정량적 RT-PCR 연구는 최소 3개월의 간격을 두어야 합니다.
- 환자는 CML 진단 이후 최소 9개월 동안 이마티닙을 투여받았어야 합니다.
- 환자는 3등급 이상의 독성 없이 imatinib에 내성이 있습니다.
제외 기준:
- 임산부나 수유부는 이 실험에 참가할 수 없습니다. 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 이 시험 기간 동안 다른 동시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심혈관 질환 또는 활동성 감염과 같은 심각한 의학적 문제가 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 발프로산, 유도체 또는 제제의 모든 성분에 과민증이 있는 환자. 간 질환 또는 중대한 장애 또는 요소 순환 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 목표로서 최대 분자 반응을 달성하기 위한 목적으로 이마티닙과 조합된 발프로에이트 조합의 효과를 측정합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INST 0901
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