Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af imatinib og valproinsyre hos patienter med kronisk myelogen leukæmi (CML)

23. september 2011 opdateret af: New Mexico Cancer Care Alliance

Et fase II-studie af imatinib og valproinsyre hos patienter med CML

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​kombinationen af ​​valproat i kombination med imatinib med det formål at opnå en maksimal molekylær respons som det primære mål.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​kombinationen af ​​valproat i kombination med imatinib med det formål at opnå en maksimal molekylær respons som det primære mål. Kort fortalt vil patienter med CML, som tager imatinib og har vist sig at have et plateau i deres niveau af bcr-abl-transkriptet, være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Valproat vil derefter blive tilføjet til imatinib, og efterfølgende bcr-abl-transskriptioner vil blive overvåget for at se, om tilsætningen af ​​valproat gav en yderligere reduktion. Patienterne vil blive overvåget for effekt og toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, 18 år eller ældre, med diagnosen CML.
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0-2.
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke.
  • Patienter bør have tilstrækkelig leverfunktion med en total bilirubin < 2 mg/dl og SGOT eller SGPT < to gange den øvre grænse for normal og tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved en serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse.
  • Patienter med CML i kronisk fase på imatinib som førstelinjebehandling, som opfylder følgende kriterier:
  • Patienten har mindst to tests for kvantitativ revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) for bcr-abl (perifert blod eller knoglemarvsaspirat). Resultaterne af disse tests skulle vise et relativt plateau i virkningen af ​​imatinib på det detekterede niveau af transkriptet (dvs. der skal være mindre end en ½ log forskel mellem de sidste to værdier). Bemærk: Patienter vil være berettigede, hvis den nyere undersøgelse er større end den tidligere undersøgelse med en hvilken som helst værdi.
  • De sidste to kvantitative RT-PCR-undersøgelser bør være med mindst 3 måneders mellemrum.
  • Patienten skal have modtaget imatinib i mindst 9 måneder siden diagnosen CML.
  • Patienten tolererer imatinib uden nogen grad 3 eller højere toksicitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende mødre er ikke berettigede til dette forsøg. Patienter i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention.
  • Patienter får muligvis ingen anden samtidig kemoterapi eller strålebehandling under dette forsøg.
  • Patienter med alvorlige medicinske problemer såsom ukontrolleret diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom eller aktive infektioner er ikke berettiget til dette forsøg.
  • Patienter, der har overfølsomhed over for valproinsyre, derivater eller enhver komponent i formuleringen. Patienter med leversygdom eller betydelig svækkelse, eller urinstofcyklusforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle effekten af ​​kombinationen af ​​valproat i kombination med imatinib med det formål at opnå en maksimal molekylær respons som det primære mål.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INST 0901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelogen leukæmi

Kliniske forsøg med Gleevec (imatinib), valproinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner