Een studie van imatinib en valproïnezuur bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML)

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose CML.
• Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken.
• Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben.
• Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Patiënten dienen een adequate leverfunctie te hebben met een totaal bilirubine < 2 mg/dl en SGOT of SGPT < tweemaal de bovengrens van normaal, en een adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door een serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal.
• Patiënten met CML in de chronische fase op imatinib als eerstelijnsbehandeling die aan de volgende criteria voldoen:
• De patiënt heeft ten minste twee tests voor kwantitatieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) voor bcr-abl (perifeer bloed of beenmergaspiraat). De resultaten van deze tests zouden een relatief plateau moeten aantonen in het effect van imatinib op het gedetecteerde niveau van het transcript (d.w.z. er mag minder dan een ½ log verschil zijn tussen de laatste twee waarden). Opmerking: Patiënten komen in aanmerking als de meer recente studie met enige waarde groter is dan de vorige studie.
• De laatste twee kwantitatieve RT-PCR-onderzoeken moeten ten minste 3 maanden uit elkaar liggen.
• De patiënt moet sinds de diagnose van CML ten minste 9 maanden imatinib hebben gekregen.
• De patiënt verdraagt ​​imatinib zonder enige toxiciteit van graad 3 of hoger.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven komen niet in aanmerking voor deze proef. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken.
• Patiënten mogen tijdens deze studie geen andere gelijktijdige chemotherapie of bestraling krijgen.
• Patiënten met ernstige medische problemen zoals ongecontroleerde diabetes mellitus of hart- en vaatziekten of actieve infecties komen niet in aanmerking voor deze studie.
• Patiënten die overgevoelig zijn voor valproïnezuur, derivaten of een bestanddeel van de formulering. Patiënten met een leveraandoening of significante stoornis, of ureumcyclusstoornissen