Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az imatinib és a valproinsav vizsgálata krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegeknél

2011. szeptember 23. frissítette: New Mexico Cancer Care Alliance

Az imatinib és a valproinsav II. fázisú vizsgálata CML-ben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a valproát és az imatinib kombinációjának hatásának tesztelése, elsődleges célként a maximális molekuláris válasz elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a valproát és az imatinib kombinációjának hatásának tesztelése, elsődleges célként a maximális molekuláris válasz elérése érdekében. Röviden: azok a CML-ben szenvedő betegek, akik imatinibet szednek, és a bcr-abl transzkriptum szintje platósnak találták, részt vehetnek a vizsgálatban. Ezt követően a valproátot hozzáadják az imatinibhez, és a következő bcr-abl átiratokat figyelik, hogy a valproát hozzáadása további csökkenést eredményez-e. A betegeket ellenőrizni fogják a hatékonyság és a toxicitás szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan 18 éves vagy idősebb beteg, akinél CML-t diagnosztizáltak.
  • A betegek várható élettartama legalább 12 hét.
  • A betegeknek 0-2 ECOG teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, ha az összbilirubin értéke < 2 mg/dl, az SGOT vagy SGPT pedig a normálérték felső határának kétszerese, és megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie, amelyet a szérum kreatininszintje < 1,5-szerese a normál felső határának.
  • Krónikus fázisban lévő CML-ben szenvedő betegek, akik első vonalbeli imatinibet kapnak, és megfelelnek a következő kritériumoknak:
  • A páciensnek legalább két tesztje van kvantitatív reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióra (RT-PCR) a bcr-abl (perifériás vér vagy csontvelő aspirátum) kimutatására. E tesztek eredményeinek relatív platót kell mutatniuk az imatinib hatásában a transzkriptum kimutatott szintjére (pl. kevesebb, mint ½ log különbségnek kell lennie az utolsó két érték között). Megjegyzés: A betegek akkor vehetők igénybe, ha az újabb vizsgálat bármely értékkel nagyobb, mint az előző vizsgálat.
  • Az utolsó két kvantitatív RT-PCR vizsgálat között legalább 3 hónapnak kell eltelnie.
  • A betegnek legalább 9 hónapig imatinibet kell kapnia a CML diagnózisa óta.
  • A beteg tolerálja az imatinibet 3-as vagy nagyobb fokú toxicitás nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy szoptató anyák nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A fogamzóképes korú betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • A vizsgálat során a betegek nem kaphatnak más egyidejű kemoterápiát vagy sugárterápiát.
  • Súlyos egészségügyi problémákkal, például kontrollálatlan cukorbetegséggel, szív- és érrendszeri betegséggel vagy aktív fertőzésekkel küzdő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • Valproesavval, származékaival vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben túlérzékeny betegek. Májbetegségben vagy jelentős károsodásban, vagy karbamidciklus-zavarban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A valproát imatinibbel kombinált kombinációjának hatásának mérése a maximális molekuláris válasz elérése érdekében, mint elsődleges cél.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INST 0901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel