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Eine Studie zu Imatinib und Valproinsäure bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML)

23. September 2011 aktualisiert von: New Mexico Cancer Care Alliance

Eine Phase-II-Studie zu Imatinib und Valproinsäure bei Patienten mit CML

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Kombination von Valproat in Kombination mit Imatinib zu testen, mit dem Ziel, als primäres Ziel eine maximale molekulare Reaktion zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Kombination von Valproat in Kombination mit Imatinib zu testen, mit dem Ziel, als primäres Ziel eine maximale molekulare Reaktion zu erreichen. Kurz gesagt, Patienten mit CML, die Imatinib einnehmen und bei denen ein Plateau im Spiegel des bcr-abl-Transkripts festgestellt wurde, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Anschließend wird dem Imatinib Valproat zugesetzt und die nachfolgenden bcr-abl-Transkripte werden überwacht, um festzustellen, ob die Zugabe von Valproat zu einer weiteren Reduktion führt. Die Patienten werden auf Wirksamkeit und Toxizität überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose CML.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben.
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Die Patienten sollten über eine ausreichende Leberfunktion mit einem Gesamtbilirubin < 2 mg/dl und einem SGOT oder SGPT < zweifacher Obergrenze des Normalwerts sowie über eine ausreichende Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininwert < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, verfügen.
  • Patienten mit CML in der chronischen Phase unter Imatinib als Erstlinientherapie, die die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Der Patient hat mindestens zwei Tests zur quantitativen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für bcr-abl (peripheres Blut oder Knochenmarkaspirat). Die Ergebnisse dieser Tests sollten ein relatives Plateau in der Wirkung von Imatinib auf die nachgewiesene Menge des Transkripts (d. h. zwischen den letzten beiden Werten sollte der Unterschied weniger als ½ log betragen. Hinweis: Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn die neuere Studie um irgendeinen Wert größer ist als die vorherige Studie.
  • Die letzten beiden quantitativen RT-PCR-Studien sollten mindestens 3 Monate auseinander liegen.
  • Der Patient sollte seit der Diagnose der CML mindestens 9 Monate lang Imatinib erhalten haben.
  • Der Patient verträgt Imatinib ohne jegliche Toxizität vom Grad 3 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Mütter sind von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Während dieser Studie dürfen die Patienten keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  • Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder aktiven Infektionen sind für diese Studie nicht geeignet.
  • Patienten, die überempfindlich gegen Valproinsäure, Derivate oder einen der Bestandteile der Formulierung sind. Patienten mit Lebererkrankungen oder erheblicher Leberfunktionsstörung oder Störungen des Harnstoffzyklus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Wirkung der Kombination von Valproat in Kombination mit Imatinib mit dem Ziel, als primäres Ziel eine maximale molekulare Reaktion zu erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Rabinowitz, MD, University of New Mexico Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INST 0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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