Imunomodulace E. Coli Nissle 1917 u pacientů s rinokonjunktivitidou travního pylu (Ecorhino)
12. listopadu 2009 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany
Průzkumná analýza imunomodulačních schopností apatogenní Escherichia Coli Nissle 1917 u pacientů s rinokonjunktivitidou způsobenou alergií na travní pyl
Vzhledem k celosvětově rostoucí prevalenci alergické rinokonjunktivitidy jsou zapotřebí nové terapeutické strategie.
Symptomatická léčba lokálními a systémovými antihistaminiky a kortikosteroidy je často nedostatečná.
E.coli Nissle 1917 má imunomodulační schopnosti a odhaluje méně vedlejších účinků.
E.coli Nissle 1917 nemá žádné sedativní vlastnosti a nevykazuje žádné hepatotoxické vlastnosti.
E. coli Nissle 1917 tedy představuje nové relevantní terapeutické činidlo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky relevantní alergie na travní pyl s požadovanou léčbou od 2 let
- pozitivní kožní prick test na trávu
- pozitivní sIgE vůči trávě (CAP 2)
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- celoroční rinokonjunktivitida
- sinusitida
- chronický průjem a další existující závažná gastrointestinální onemocnění
- současná specifická imunoterapie travního pylu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1 placebo kapsle odpovídající experimentální léčbě, podle experimentální větve
|
|
Experimentální: Mutaflor
|
1 kapsle obsahuje 2,5 - 25 miliard životaschopných bakterií kmene E. coli Nissle 1917, 1 kapsle denně první 4 dny, 2 kapsle denně až do konce léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre symptom-medikace
Časové okno: 45 dní
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margitta Worm, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ecorhino
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .