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Immunmodulation von E.Coli Nissle 1917 bei Patienten mit Gräserpollen-Rhinokonjunktivitis (Ecorhino)

12. November 2009 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Explorative Analyse der immunmodulatorischen Kapazitäten von apathogenem Escherichia Coli Nissle 1917 bei Patienten mit Rhinokonjunktivitis aufgrund einer Gräserpollenallergie

Aufgrund der weltweit zunehmenden Prävalenz der allergischen Rhinokonjunktivitis werden neue therapeutische Strategien benötigt. Die symptomatische Behandlung mit topischen und systemischen Antihistaminika und Kortikosteroiden ist oft unzureichend. E.coli Nissle 1917 hat immunmodulatorische Fähigkeiten und zeigt weniger Nebenwirkungen. E.coli Nissle 1917 hat keine sedativen Eigenschaften und zeigt keine hepatotoxischen Eigenschaften. Somit repräsentiert E.coli Nissle 1917 ein neues relevantes Therapeutikum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch relevante Gräserpollenallergie mit Behandlungsbedarf seit 2 Jahren
  • positiver Pricktest auf Gras
  • Positives sIgE gegenüber Gras (CAP 2)
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ganzjährige Rhinokonjunktivitis
  • Nebenhöhlenentzündung
  • chronischer Durchfall und andere bestehende schwere Magen-Darm-Erkrankungen
  • aktuelle spezifische Immuntherapie gegen Gräserpollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Placebo-Kapsel passend zur experimentellen Behandlung gemäß dem experimentellen Arm
Experimental: Mutaflor
Arzneimittel: Mutaflor
1 Kapsel enthält 2,5 - 25 Milliarden lebensfähige Bakterien des Stammes E. coli Nissle 1917, 1 Kapsel täglich über die ersten 4 Tage, 2 Kapseln täglich bis zum Ende der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptom-Medikamenten-Score
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Margitta Worm, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ecorhino

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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