Immunmodulering av E. Coli Nissle 1917 hos pasienter med gresspollen rhinokonjunktivitt (Ecorhino)
12. november 2009 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany
Utforskende analyse av den immunmodulerende kapasiteten til apatogen Escherichia coli Nissle 1917 hos pasienter med rhinokonjunktivitt på grunn av gresspollenallergi
På grunn av den verdensomspennende økende forekomsten av allergisk rhinokonjunktivitt, er det nødvendig med nye terapeutiske strategier.
Den symptomatiske behandlingen med topikale og systemiske antihistaminer og kortikosteroider er ofte utilstrekkelig.
E.coli Nissle 1917 har immunmodulerende kapasitet og avslører færre bivirkninger.
E.coli Nissle 1917 har ingen beroligende egenskaper og viser ingen hepatotoksiske egenskaper.
Dermed representerer E.coli Nissle 1917 et nytt relevant terapeutisk middel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk relevant gresspollenallergi med nødvendig behandling siden 2 år
- positiv hudstikkprøve på gress
- positiv sIgE mot gress (CAP 2)
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- flerårig rhinokonjunktivitt
- bihulebetennelse
- kronisk diaré og andre eksisterende alvorlige gastrointestinale sykdommer
- gjeldende spesifikk immunterapi mot gresspollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
1 placebokapsel som matcher den eksperimentelle behandlingen, ifølge den eksperimentelle armen
|
|
Eksperimentell: Mutaflor
|
1 kapsel inneholder 2,5 - 25 milliarder levedyktige bakterier av stammen E. coli Nissle 1917, 1 kapsel daglig i løpet av de første 4 dagene, 2 kapsler daglig til slutten av behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
symptom-medisinering score
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margitta Worm, Prof. Dr. med., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ecorhino
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .